Eficacia de arteméter-lumefantrina, artesunato-amodiaquina y dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en Malawi

Antecedentes: la malaria es una causa importante de morbilidad y mortalidad en Malawi. El tratamiento rápido y eficaz de la malaria no complicada sigue siendo una estrategia clave para reducir la carga de salud pública de la malaria. Debido al aumento de la resistencia y la disminución de la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina, el tratamiento de primera línea de la malaria no complicada desde 1993 hasta 2007, el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP, por sus siglas en inglés) revisó las pautas nacionales de tratamiento en 2007. Las pautas de tratamiento revisadas recomiendan arteméter-lumefantrina como tratamiento de primera línea para la malaria no complicada y artesunato-amodiaquina como tratamiento de segunda línea para la malaria no complicada. El cambio de política se basó principalmente en datos de eficacia de otros países del África subsahariana. Sin embargo, aunque tanto el arteméter-lumefantrina como el artesunato-amodiaquina se han utilizado en Malawi desde 2007, hay relativamente pocos estudios que evalúen su eficacia. En un estudio realizado en 2004-2006 en Blantyre, se encontró que el arteméter-lumefantrina era eficaz.1 Además, una evaluación más reciente de la eficacia in vivo de arteméter-lumefantrina realizada en seis sitios en Malawi en 2009 también sugiere que la fórmula estándar de arteméter-lumefantrina sigue siendo muy eficaz (Kamija Phiri, comunicación personal).

Aunque existen algunos datos específicos de Malawi sobre la eficacia in vivo de la formulación estándar de arteméter-lumefantrina, se necesitan datos adicionales para respaldar la política actual e informar las decisiones políticas futuras. En 2010, el NMCP introdujo la formulación dispersable de arteméter-lumefantrina (Coartem-D™) para su uso como antipalúdico de primera línea en Malawi, debido a la falta de disponibilidad mundial de la formulación estándar de arteméter-lumefantrina de Novartis, el principal proveedor de la formulación estándar de arteméter-lumefantrina (Coartem™) en Malawi. A la luz de estos desarrollos, se justifica una evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la formulación dispersable de arteméter-lumefantrina. Además, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la coformulación de artesunato-amodiaquina, el actual tratamiento de segunda línea para el paludismo no complicado, nunca se ha evaluado en Malawi y debería evaluarse. Por último, la dihidroartemisinina-piperaquina se ha añadido recientemente a las nuevas directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento del paludismo no complicado. Este nuevo antipalúdico prometedor podría desempeñar un papel como antipalúdico de primera o segunda línea para el tratamiento de la malaria no complicada, pero no hay datos de eficacia y seguridad de Malawi. Esta brecha de conocimiento debe abordarse para ayudar a informar a los responsables de la formulación de políticas sobre el papel potencial de la dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento de la malaria no complicada en Malawi.

Objetivo: Eficacia y seguridad de la formulación dispersable de arteméter-lumefantrina, artesunato-amodiaquina coformulados y dihidroartemisinina-piperaquina coformulados para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado en el hospital del distrito de Machinga, Malawi

Métodos: Se realizará un ensayo de eficacia de fármacos antipalúdicos en Malawi. Los participantes serán personas febriles de 6 a 59 meses de edad con infección confirmada por P. falciparum sin complicaciones. Los pacientes serán asignados secuencialmente para recibir tratamiento con la formulación dispersable de arteméter-lumefantrina a una dosis de 2/12 mg/kg de peso corporal de arteméter y lumefantrina, respectivamente, por dosis, administrada dos veces al día durante 3 días; o artesunato-amodiaquina coformulados a una dosis de 4 mg/kg/día de artesunato y 10 mg/kg/día de amodiaquina una vez al día durante 3 días; o dihidroartemisinina-piperaquina coformulada a una dosis de 4 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 18 mg/kg/día de piperaquina una vez al día durante 3 días. Los parámetros clínicos y parasitológicos se controlarán durante un período de seguimiento de 42 días para evaluar la eficacia del fármaco. El estudio se realizará de enero a diciembre de 2011. Los resultados de este estudio se utilizarán para ayudar al Ministerio de Salud de Malawi a evaluar las pautas nacionales de tratamiento actuales para la malaria por P. falciparum no complicada.