Efficacia di artemetere-lumefantrina, artesunato-amodiachina e diidroartemisinina-piperachina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata in Malawi

Contesto: la malaria è una causa di sostanziale morbilità e mortalità in Malawi. Il trattamento tempestivo ed efficace della malaria non complicata rimane una strategia chiave per ridurre il carico di salute pubblica della malaria. A causa della crescente resistenza e della diminuzione dell'efficacia della sulfadossina-pirimetamina, il trattamento di prima linea della malaria non complicata dal 1993 al 2007, il National Malaria Control Program (NMCP) ha rivisto le linee guida terapeutiche nazionali nel 2007. Le linee guida terapeutiche riviste raccomandano artemetere-lumefantrina come trattamento di prima linea per la malaria non complicata e artesunato-amodiachina come trattamento di seconda linea per la malaria non complicata. Il cambio di politica si è basato principalmente sui dati di efficacia provenienti da altri paesi dell'Africa subsahariana. Tuttavia, sebbene sia l'artemetere-lumefantrina che l'artesunato-amodiachina siano in uso in Malawi dal 2007, ci sono relativamente pochi studi che ne valutano l'efficacia. In uno studio condotto nel 2004-2006 a Blantyre, l'artemetere-lumefantrina è risultata efficace.1 Inoltre, una valutazione più recente dell'efficacia in vivo di artemetere-lumefantrina condotta in sei siti in Malawi nel 2009 suggerisce anche che la formulazione standard di artemetere-lumefantrina rimane altamente efficace (Kamija Phiri, comunicazione personale).

Sebbene esistano alcuni dati specifici del Malawi sull'efficacia in vivo della formulazione standard di artemetere-lumefantrina, sono necessari ulteriori dati per supportare l'attuale politica e informare le future decisioni politiche. Nel 2010 l'NMCP ha introdotto la formulazione dispersibile di artemetere-lumefantrina (Coartem-D™) da utilizzare come antimalarico di prima linea in Malawi, a causa dell'indisponibilità globale della formulazione standard di artemetere-lumefantrina di Novartis, il principale fornitore di la formulazione standard di artemetere-lumefantrina (Coartem™) in Malawi. Alla luce di questi sviluppi, è giustificata una valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità della formulazione dispersibile di artemetere-lumefantrina. Inoltre, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della co-formulazione artesunato-amodiachina, l'attuale trattamento di seconda linea per la malaria non complicata, non sono mai state valutate in Malawi e dovrebbero essere valutate. Infine, la diidroartemisinina-piperachina è stata recentemente inserita nelle nuove linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il trattamento della malaria non complicata. Questo promettente nuovo antimalarico potrebbe avere un ruolo come antimalarico di prima o seconda linea per il trattamento della malaria non complicata, ma non ci sono dati di efficacia e sicurezza dal Malawi. Questa lacuna di conoscenza deve essere affrontata per aiutare a informare i responsabili politici sul ruolo potenziale della diidroartemisinina-piperachina per il trattamento della malaria non complicata in Malawi.

Obiettivo: Efficacia e sicurezza della formulazione dispersibile di artemetere-lumefantrina, artesunato-amodiachina co-formulata e diidroartemisinina-piperachina co-formulata per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata presso il Machinga District Hospital- Malawi

Metodi: in Malawi verrà condotto uno studio sull'efficacia del farmaco antimalarico. I partecipanti saranno persone febbrili di età compresa tra 6 e 59 mesi con infezione confermata da P. falciparum non complicata. I pazienti verranno assegnati in sequenza a ricevere il trattamento con la formulazione dispersibile di artemetere-lumefantrina alla dose di 2/12 mg/kg di peso corporeo di artemetere e lumefantrina, rispettivamente, per dose, somministrata due volte al giorno per 3 giorni; o co-formulato artesunato-amodiachina alla dose di 4 mg/kg/giorno di artesunato e 10 mg/kg/giorno di amodiachina una volta al giorno per 3 giorni; o co-formulato diidroartemisinina-piperachina alla dose di 4 mg/kg/giorno di diidroartemisinina e 18 mg/kg/giorno di piperachina una volta al giorno per 3 giorni. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 42 giorni per valutare l'efficacia del farmaco. Lo studio sarà condotto da gennaio a dicembre 2011. I risultati di questo studio saranno utilizzati per assistere il Ministero della Salute del Malawi nella valutazione delle attuali linee guida terapeutiche nazionali per la malaria da P. falciparum non complicata.