말라위에서 단순 열대열열 말라리아 치료를 위한 Artemether-lumefantrine, Artesunate-amodiaquine 및 Dihydroartemisinin-piperaquine의 효능

배경: 말라리아는 말라위에서 상당한 이환율과 사망률의 원인입니다. 복잡하지 않은 말라리아의 신속하고 효과적인 치료는 말라리아로 인한 공중 보건 부담을 줄이기 위한 핵심 전략으로 남아 있습니다. 1993년부터 2007년까지 단순 말라리아의 1차 치료제인 설파독신-피리메타민에 대한 내성이 증가하고 약효가 떨어지자 NMCP(National Malaria Control Program)는 2007년 국민치료지침을 개정하였다. 개정된 치료지침에서는 단순 말라리아의 1차 치료제로 아르테메테르-루메판트린을, 단순 말라리아의 2차 치료제로 아르테수네이트-아모디아퀸을 권장하고 있다. 정책 변경은 주로 사하라 사막 이남 아프리카의 다른 국가에서 얻은 효능 데이터를 기반으로 했습니다. 그러나 artemether-lumefantrine과 artesunate-amodiaquine은 2007년부터 말라위에서 사용되기 시작했지만 그 효능을 평가한 연구는 상대적으로 적습니다. Blantyre에서 2004-2006년에 수행된 연구에서 아르테메테르-루메판트린이 효능이 있는 것으로 밝혀졌습니다.1 또한, 2009년 말라위의 6개 지역에서 수행된 아르테메테르-루메판트린 생체 내 효능에 대한 보다 최근의 평가에서도 표준 제형인 아르테메테르-루메판트린이 여전히 매우 효능이 있음을 시사합니다(Kamija Phiri, 개인 서신).

아르테메테르-루메판트린의 표준 제형의 생체 내 효능에 대한 일부 말라위 특정 데이터가 존재하지만 현재 정책을 지원하고 향후 정책 결정을 알리는 데 필요한 추가 데이터가 있습니다. 2010년에 NMCP는 말라위에서 1차 항말라리아제로 사용하기 위한 분산형 아르테메테르-루메판트린(Coartem-D™) 제제를 도입했습니다. 말라위의 아르테메테르-루메판트린(Coartem™) 표준 제형. 이러한 발전에 비추어, 아르테메테르-루메판트린의 분산성 제제의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 평가가 필요합니다. 또한 말라위에서는 현재 단순 말라리아에 대한 2차 치료제인 복합제형 아르테수네이트-아모디아퀸의 효능, 안전성 및 내약성이 평가된 적이 없으며 평가되어야 합니다. 마지막으로, dihydroartemisinin-piperaquine은 최근 단순 말라리아 치료를 위한 새로운 세계보건기구(WHO) 지침에 추가되었습니다. 이 유망한 새로운 항말라리아제는 합병증이 없는 말라리아 치료를 위한 1차 또는 2차 항말라리아제 역할을 할 수 있지만 말라위의 효능 및 안전성 데이터는 없습니다. 이러한 지식 격차는 말라위에서 단순 말라리아 치료를 위한 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸의 잠재적인 역할에 대해 정책 입안자들에게 알리는 데 도움이 되도록 해결되어야 합니다.

목적: Machinga District Hospital-Malawi에서 복잡하지 않은 Plasmodium falciparum 말라리아 치료를 위한 artemether-lumefantrine, co-formulated artesunate-amodiaquine 및 co-formulated dihydroartemisinin-piperaquine의 분산성 제형의 효능 및 안전성

방법: 항말라리아제 효능 시험을 말라위에서 실시한다. 참가자는 단순 P. falciparum 감염이 확인된 생후 6-59개월의 발열 환자입니다. 환자는 아르테메테르-루메판트린의 분산성 제형으로 각각 2/12 mg/kg 체중의 아르테메테르 및 루메판트린을 3일 동안 하루에 두 번 투여하거나; 또는 4 mg/kg/일 아르테수네이트 및 10 mg/kg/일 아모디아퀸의 용량으로 3일 동안 1일 1회 공동 제형화된 아르테수네이트-아모디아퀸; 또는 4mg/kg/일 디하이드로아르테미시닌 및 18mg/kg/일 피페라퀸의 용량으로 3일 동안 1일 1회 공동 제형된 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸. 약물 효능을 평가하기 위해 42일의 후속 기간 동안 임상 및 기생충학적 매개변수를 모니터링할 것입니다. 조사기간은 2011년 1월부터 12월까지이다. 이 연구의 결과는 말라위 보건부가 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 대한 현재 내국민 치료 지침을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.