Eficácia de arteméter-lumefantrina, artesunato-amodiaquina e di-hidroartemisinina-piperaquina para o tratamento de malária não complicada por plasmódio falciparum em Malawi

Antecedentes: A malária é uma causa substancial de morbilidade e mortalidade no Malawi. O tratamento imediato e eficaz da malária sem complicações continua a ser uma estratégia fundamental para reduzir o fardo da malária para a saúde pública. Devido ao aumento da resistência e à queda da eficácia da sulfadoxina-pirimetamina, o tratamento de primeira linha da malária não complicada de 1993 a 2007, o Programa Nacional de Controle da Malária (NMCP) revisou as diretrizes nacionais de tratamento em 2007. As diretrizes de tratamento revisadas recomendam artemeter-lumefantrina como tratamento de primeira linha para malária não complicada e artesunato-amodiaquina como tratamento de segunda linha para malária não complicada. A mudança na política foi baseada principalmente em dados de eficácia de outros países da África subsaariana. No entanto, embora tanto o arteméter-lumefantrina quanto o artesunato-amodiaquina estejam em uso no Malawi desde 2007, existem relativamente poucos estudos avaliando sua eficácia. Em um estudo realizado em 2004-2006 em Blantyre, o arteméter-lumefantrina foi considerado eficaz.1 Além disso, uma avaliação mais recente da eficácia in vivo do arteméter-lumefantrina realizada em seis locais no Malawi em 2009 também sugere que a formulação padrão arteméter-lumefantrina permanece altamente eficaz (Kamija Phiri, comunicação pessoal).

Embora existam alguns dados específicos do Malawi sobre a eficácia in vivo da formulação padrão de artemeter-lumefantrina, há dados adicionais que são necessários para apoiar a política atual e informar futuras decisões políticas. Em 2010, o NMCP introduziu a formulação dispersível de artemeter-lumefantrina (Coartem-D™) para uso como antimalárico de primeira linha em Malawi, devido à indisponibilidade global da formulação padrão de artemeter-lumefantrina da Novartis, o principal fornecedor de a formulação padrão de arteméter-lumefantrina (Coartem™) no Malawi. À luz destes desenvolvimentos, é necessária uma avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade da formulação dispersível de artemeter-lumefantrina. Além disso, a eficácia, segurança e tolerabilidade do artesunato-amodiaquina coformulado, o atual tratamento de segunda linha para a malária não complicada, nunca foi avaliada no Malawi e deve ser avaliada. Por fim, a diidroartemisinina-piperaquina foi recentemente adicionada às novas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o tratamento da malária não complicada. Este novo antimalárico promissor pode ter um papel como antimalárico de primeira linha ou de segunda linha para o tratamento da malária não complicada, mas não há dados de eficácia e segurança do Malawi. Essa lacuna de conhecimento precisa ser abordada para ajudar a informar os formuladores de políticas sobre o papel potencial da dihidroartemisinina-piperaquina no tratamento da malária não complicada em Malawi.

Objetivo: Eficácia e segurança da formulação dispersível de artemeter-lumefantrina, co-formulado artesunato-amodiaquina e co-formulado di-hidroartemisinina-piperaquina para o tratamento da malária por Plasmodium falciparum não complicada no Hospital Distrital de Machinga - Malawi

Métodos: Um teste de eficácia de drogas antimaláricas será conduzido em Malawi. Os participantes serão pessoas febris de 6 a 59 meses de idade com infecção confirmada por P. falciparum não complicada. Os pacientes serão alocados sequencialmente para receber tratamento com a formulação dispersível de arteméter-lumefantrina na dose de 2/12 mg/kg de peso corporal de arteméter e lumefantrina, respectivamente, por dose, administrada duas vezes ao dia durante 3 dias; ou artesunato-amodiaquina coformulada na dose de 4 mg/kg/dia de artesunato e 10 mg/kg/dia de amodiaquina uma vez ao dia durante 3 dias; ou diidroartemisinina-piperaquina coformulada em uma dose de 4 mg/kg/dia de diidroartemisinina e 18 mg/kg/dia de piperaquina uma vez ao dia por 3 dias. Parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados ao longo de 42 dias de acompanhamento para avaliar a eficácia da droga. O estudo será realizado de janeiro a dezembro de 2011. Os resultados deste estudo serão usados ​​para auxiliar o Ministério da Saúde do Malawi na avaliação das atuais diretrizes nacionais de tratamento para a malária P. falciparum não complicada.