Эффективность артеметер-лумефантрина, артесуната-амодиахина и дигидроартемизинина-пиперахина для лечения неосложненной малярии Plasmodium Falciparum в Малави

Справочная информация: Малярия является причиной значительной заболеваемости и смертности в Малави. Быстрое и эффективное лечение неосложненной малярии остается ключевой стратегией снижения бремени малярии для общественного здравоохранения. Из-за растущей резистентности и снижения эффективности сульфадоксина-пириметамина, препарата первой линии для лечения неосложненной малярии с 1993 по 2007 год, Национальная программа борьбы с малярией (NMCP) пересмотрела национальные рекомендации по лечению в 2007 году. В пересмотренных руководствах по лечению артеметер-люмефантрин рекомендуется в качестве терапии первой линии при неосложненной малярии, а артесунат-амодиахин — в качестве терапии второй линии при неосложненной малярии. Изменение политики было основано в первую очередь на данных об эффективности из других стран Африки к югу от Сахары. Однако, хотя как артеметер-люмефантрин, так и артесунат-амодиахин используются в Малави с 2007 года, исследований, оценивающих их эффективность, относительно немного. В исследовании, проведенном в 2004-2006 гг. в Блантайре, было обнаружено, что артеметер-лумефантрин эффективен.1 Кроме того, недавняя оценка эффективности артеметер-лумефантрина in vivo, проведенная в шести центрах в Малави в 2009 г., также свидетельствует о том, что стандартная лекарственная форма артеметер-лумефантрин остается высокоэффективной (Kamija Phiri, личное сообщение).

Хотя существуют некоторые специфичные для Малави данные об эффективности стандартной формы артеметер-лумефантрина in vivo, существуют дополнительные данные, которые необходимы для поддержки текущей политики и информирования будущих политических решений. В 2010 году NMCP представила диспергируемую форму артеметер-люмефантрина (Coartem-D™) для использования в качестве противомалярийного препарата первой линии в Малави из-за глобальной недоступности стандартной формы артеметер-лумефантрина от Novartis, ключевого поставщика стандартный состав артеметер-лумефантрина (Coartem™) в Малави. В свете этих событий необходима оценка эффективности, безопасности и переносимости диспергируемого препарата артеметер-люмефантрин. Кроме того, в Малави никогда не проводилась оценка эффективности, безопасности и переносимости комбинации артесуната и амодиахина, препарата второй линии для лечения неосложненной малярии, и ее следует оценить. Наконец, дигидроартемизинин-пиперахин недавно был добавлен в новые рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по лечению неосложненной малярии. Этот многообещающий новый противомалярийный препарат может играть роль противомалярийного препарата первой или второй линии для лечения неосложненной малярии, но данные об эффективности и безопасности из Малави отсутствуют. Этот пробел в знаниях необходимо устранить, чтобы помочь информировать лиц, определяющих политику, о потенциальной роли дигидроартемизинина-пиперахина для лечения неосложненной малярии в Малави.

Цель: Эффективность и безопасность диспергируемого препарата артеметер-лумефантрин, совместного препарата артесуната-амодиахина и совместного препарата дигидроартемизинина-пиперахина для лечения неосложненной малярии, вызванной Plasmodium falciparum, в районной больнице Мачинга, Малави.

Методы: в Малави будет проведено испытание эффективности противомалярийных препаратов. Участниками будут лихорадящие люди в возрасте от 6 до 59 месяцев с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum. Пациенты будут последовательно распределены для получения лечения либо диспергируемым составом артеметер-лумефантрин в дозе 2/12 мг/кг массы тела артеметера и лумефантрина, соответственно, на дозу, принимаемой два раза в день в течение 3 дней; или комбинированный препарат артесуната-амодиахина в дозе 4 мг/кг/сутки артесуната и 10 мг/кг/сутки амодиахина один раз в сутки в течение 3 дней; или совместно приготовленный дигидроартемизинин-пиперахин в дозе 4 мг/кг/день дигидроартемизинина и 18 мг/кг/день пиперахина один раз в день в течение 3 дней. Клинические и паразитологические параметры будут контролироваться в течение 42-дневного периода наблюдения для оценки эффективности препарата. Исследование будет проводиться с января по декабрь 2011 года. Результаты этого исследования будут использованы для помощи Министерству здравоохранения Малави в оценке текущих национальных рекомендаций по лечению неосложненной малярии, вызванной P. falciparum.