Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

89Zr-bevacizumab PET képalkotás neuroendokrin daganatos betegeknél (NETPET)

2012. április 2. frissítette: University Medical Center Groningen

89Zr-bevacizumab PET képalkotás az everolimusz hatékonyságának prediktív biomarkereként neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy kísérleti vizsgálat a 89Zr-bevacizumab PET képalkotás prediktív biomarkerként való értékelésére az everolimusszal végzett kezelés során neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.

Az elmúlt év során progresszív betegségben szenvedő betegek szájon át 10 mg/nap everolimusszal kapnak kezelést, és 89Zr-bevacizumab PET-vizsgálatot végeznek a kezelés megkezdése előtt, valamint 2 és 12 hetes kezelés után az első három betegnél. Ha a 2 hetes kezelés utáni vizsgálat már tájékoztató jellegű, további betegeket a 12. héten nem végeznek vizsgálaton. A szkennelés már informatívnak minősül, ha mindkét vizsgálat legalább 30%-os csökkenést mutat a felvételben válasz esetén, vagy legalább 30%-os felvétel-növekedést a betegség progressziója esetén.

Négy nappal a vizsgálat előtt a betegek intravénásan 37 MBq, fehérje adag 5 mg 89Zr-bevacizumabot kapnak. Az 1., a 15. és a 99. napon PET-képeket készítenek a VEGF láthatóvá tételére és mennyiségi meghatározására a tumoros léziókban, és vért vesznek az angiogenezishez és az mTOR-útvonalhoz kapcsolódó biomarkerek meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Indoklás:

    A mély angiogenezis a neuroendokrin daganatok fontos jellemzője. Az antiangiogén gyógyszerek, köztük a szunitinib, a bevacizumab és az everolimusz tumorellenes hatást mutattak neuroendokrin daganatokban. A kutatók részt vettek a neuroendokrin daganatok RAD001 vizsgálatában. A saját laboratóriumunkban végzett preklinikai vizsgálatokból a kutatók tudják, hogy az everolimusz csökkenti a VEGF-et.

    Jelenleg nem lehet megjósolni, hogy melyik betegnek válik előnyösebbé az mTOR-gátló kezelés. Sürgősen szükség van egy prediktív biomarkerre az mTOR-gátlók hatékonyságát illetően, és ez hasznos lenne, mivel a prediktív biomarker elősegítheti a kombinált terápiák kidolgozását, a dózis egyéni titrálását, és elősegítheti a korai klinikai vizsgálatokat. Ezenkívül megkímélheti a betegeket a szükségtelen mellékhatásoktól. Az mTOR-gátlók egyes betegeknél kudarcot vallanak, mivel az angiogenezist nem gátolja kellően. A VEGF nem invazív képalkotása a kezelés megkezdése előtt és korai után prediktív értékkel bírhat a kezelés hatékonyságára vonatkozóan.

    Az UMCG-n belül a kutatók aktívan folytatják a molekuláris képalkotás kutatását. A kutatók ennek részeként kifejlesztették a 89Zr-bevacizumab PET címkét a VEGF-szint nem invazív mérésére a daganatban és a környező mikrokörnyezetben. Ez a nyomjelző betekintést nyújthat a daganatok angiogenezistől való függőségébe, mivel a kutatók már bizonyították a VEGF-receptor tirozin-kináz inhibitort. Jelenleg ezt a nyomjelzőt klinikai vizsgálatokban használják. A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy minden neuroendokrin daganat termel-e VEGF-et, és különbözik-e a VEGF mTOR általi gátlására adott válasza.

  2. Célok:

Az elsődleges cél a 89Zr-bevacizumab-PET képalkotás prediktív biomarkerként való megvalósíthatóságának értékelése az everolimusszal végzett kezelés előtt és alatt neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok a következők:

  • Annak feltárása, hogy a 89Zr-bevacizumab PET képalkotás képes-e megkülönböztetni a progresszív neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeket a nem progresszív betegségben szenvedő betegektől az everolimusz-kezelés korai szakaszában.
  • A VEGF útvonalhoz kapcsolódó vér biomarkerek és a 89Zr-bevacizumab tumorfelvétel változásai közötti összefüggések feltárása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő felnőtt betegek
  • a progresszív betegség radiológiai dokumentációja az elmúlt évben
  • mérhető betegség a RECIST kritériumai szerint
  • Megfelelő csontvelő-működés, amint azt a következők mutatják: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Thrombocyta ≥ 100 x 109/L, Hb > 9 g/dl.
  • Megfelelő májműködés: szérum bilirubin: ≤ 1,5 x ULN, ALT és AST ≤ 2,5 x ULN. Ismert májmetasztázisokkal rendelkező betegek: AST és ALT ≤ 5x ULN.
  • Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Éhgyomri szérum koleszterinszint ≤ 300 mg/dL VAGY 7,75 mmol/L ÉS éhomi triglicerid ≤ 2,5 x ULN. MEGJEGYZÉS: Azokban az esetekben, amikor az egyik vagy mindkét küszöbértéket túllépik, a beteg csak megfelelő lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése után vonható be.

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen egészségügyi állapotok (pl. instabil angina, tünetekkel járó szívelégtelenség, súlyos interkurrens fertőzések)
  • bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a vizsgálat nyomon követési ütemtervének való megfelelést
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek meghatározása a gyors vércukorszint > 1,5-szerese a normálérték felső határának.
  • RAD001-gyel (everolimusz) vagy más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) végzett korábbi kezelés.
  • A CYP3A izoenzim gátló, indukáló vagy szubsztrátjairól ismert egyidejű gyógyszerek kizártak, kivéve, ha a gyógyszerek orvosilag szükségesek, és nem állnak rendelkezésre helyettesítők. Ha nincs elfogadható helyettesítő, ezeknél a betegeknél különleges óvintézkedéseket kell tenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
89Zr-bevacizumab
Drog: 89Zr-bevacizumab
Intravénás injekció 120 MBq
Drog: Everolimus
Szájon át történő alkalmazás, napi 10 mg
Más nevek:
  • RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a 89Zr-bevacizumab felvételében
Időkeret: 12 hét
A 89Zr-bevacizumab felvételének változása a daganatos elváltozásokban a kiindulási PET-vizsgálat és a neuroendokrin daganatos betegek 2 és 12 hetes everolimusz-kezelése után végzett vizsgálatok között. Ezenkívül meghatározzák a hatások méretét és a konfidenciaintervallumokat.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszív betegség
Időkeret: 12 hét

Progresszív betegség a 12 hetes kezelés után a CT-vizsgálaton a válaszértékelési kritériumok (RECIST)22 kritériumai szerint.

A progressziót új betegség megjelenéseként vagy a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozzák meg.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth GE de Vries, MD, PHD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20091104
  • 2009-017195-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel