Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

89Zr-bevacizumab PET-beeldvorming bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NETPET)

2 april 2012 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

89Zr-bevacizumab PET-beeldvorming als voorspellende biomarker voor de werkzaamheid van everolimus bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

Dit is een pilootstudie voor evaluatie van 89Zr-bevacizumab PET-beeldvorming als voorspellende biomarker tijdens behandeling met everolimus bij patiënten met neuro-endocriene tumoren.

Patiënten met progressieve ziekte gedurende het afgelopen jaar zullen worden behandeld met everolimus 10 mg/dag oraal en 89Zr-bevacizumab PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en na 2 en 12 weken behandeling bij de eerste drie patiënten. Als de scan na 2 weken behandeling al informatief is, zullen verdere patiënten na 12 weken geen scan ondergaan. Een scan wordt al als informatief beschouwd als beide scans ten minste 30% afname in opname laten zien in geval van respons, of ten minste 30% toename in opname in geval van ziekteprogressie.

Vier dagen voor de scan krijgen patiënten intraveneus 37 MBq, eiwitdosis 5 mg 89Zr-bevacizumab toegediend. Op dag 1, dag 15 en dag 99 worden PET-beelden gemaakt voor visualisatie en kwantificering van VEGF in de tumorlaesies en wordt er bloed afgenomen voor bepaling van angiogenese en mTOR-pathway-gerelateerde biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Grondgedachte:

    Diepgaande angiogenese is een belangrijk kenmerk van neuro-endocriene tumoren. Antiangiogene geneesmiddelen, waaronder sunitinib, bevacizumab en everolimus, hebben antitumoractiviteit aangetoond bij neuro-endocriene tumoren. De onderzoekers namen deel aan de RAD001-onderzoeken voor neuro-endocriene tumoren. Uit preklinische studies, waaronder studies uitgevoerd in ons eigen laboratorium, weten de onderzoekers dat everolimus VEGF downreguleert.

    Op dit moment is niet te voorspellen welke individuele patiënt baat zal hebben bij een behandeling met een mTOR-remmer. Een voorspellende biomarker voor de werkzaamheid van mTOR-remmers is dringend nodig en zou nuttig zijn, aangezien een voorspellende biomarker de ontwikkeling van combinatietherapieën en individuele titratie van de dosis kan vergemakkelijken en vroege klinische studies kan vergemakkelijken. Bovendien kan het de patiënt onnodige bijwerkingen besparen. mTOR-remmers kunnen bij individuele patiënten falen omdat angiogenese niet voldoende wordt geremd. Niet-invasieve beeldvorming van VEGF voor en kort na de start van de behandeling kan voorspellende waarde hebben voor de effectiviteit van de behandeling.

    Binnen het UMCG hebben de onderzoekers een actieve lopende onderzoekslijn op het gebied van moleculaire beeldvorming. De onderzoekers hebben als onderdeel hiervan het PET-label 89Zr-bevacizumab ontwikkeld voor niet-invasieve meting van VEGF-waarden in de tumor en de omliggende micro-omgeving. Deze tracer kan inzicht geven in de afhankelijkheid van tumoren van angiogenese, zoals de onderzoekers al hebben bewezen voor een VEGF-receptortyrosinekinaseremmer. Momenteel wordt deze tracer gebruikt in klinische studies. De onderzoekers willen onderzoeken of alle neuro-endocriene tumoren VEGF produceren en of ze verschillen in hun reactie op remming van VEGF door mTOR.

  2. Doelstellingen:

Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid van 89Zr-bevacizumab-PET-beeldvorming als voorspellende biomarker voor en tijdens de behandeling met everolimus bij patiënten met neuro-endocriene tumoren.

De secundaire doelstellingen zijn de volgende:

  • Onderzoeken of PET-beeldvorming met 89Zr-bevacizumab patiënten met progressieve neuro-endocriene tumoren vroeg tijdens de behandeling met everolimus kan onderscheiden van patiënten met niet-progressieve ziekte.
  • Het onderzoeken van relaties tussen VEGF-pathway-gerelateerde bloedbiomarkers en veranderingen in de opname van 89Zr-bevacizumab-tumoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren
  • radiologische documentatie van progressieve ziekte in het afgelopen jaar
  • meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit: ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl.
  • Adequate leverfunctie: serumbilirubine: ≤ 1,5 x ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5x ULN. Patiënten met bekende levermetastasen: ASAT en ALAT ≤ 5x ULN.
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
  • Nuchter serumcholesterol ≤300 mg/dL OF 7,75 mmol/L EN nuchtere triglyceriden ≤ 2,5 x ULN. OPMERKING: In gevallen waarin een of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt alleen worden opgenomen na het starten van geschikte lipidenverlagende medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, symptomatisch hartfalen, ernstige bijkomende infecties)
  • elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema van de studie belemmert
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door snelle bloedsuiker > 1,5 x ULN.
  • Eerdere therapie met RAD001 (everolimus) of andere rapamycinen (sirolimus, temsirolimus).
  • Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze iso-enzym CYP3A remmen, induceren of er een substraat van zijn, zijn uitgesloten, tenzij de geneesmiddelen medisch noodzakelijk zijn en er geen vervangingsmiddelen beschikbaar zijn. Als er geen aanvaardbare substituten zijn, moeten bij deze patiënten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
89Zr-bevacizumab
Geneesmiddel: 89Zr-bevacizumab
Intraveneuze injectie 120 MBq
Geneesmiddel: Everolimus
Oraal gebruik, 10 mg per dag
Andere namen:
  • RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de opname van 89Zr-bevacizumab
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in de opname van 89Zr-bevacizumab in tumorlaesies tussen de baseline PET-scan en de scans uitgevoerd na 2 en 12 weken behandeling met everolimus bij patiënten met neuro-endocriene tumoren. Daarnaast worden effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen bepaald.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve ziekte
Tijdsspanne: 12 weken

Progressieve ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)22 criteria op CT na 12 weken behandeling.

Progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe ziekte of een toename van 20% in de som van de langste diameters van de doellaesies.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth GE de Vries, MD, PHD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20091104
  • 2009-017195-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 89Zr-bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren