Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-bevacizumab PET zobrazení u pacientů s neuroendokrinními nádory (NETPET)

2. dubna 2012 aktualizováno: University Medical Center Groningen

89Zr-bevacizumab PET zobrazení jako prediktivní biomarker pro účinnost everolimu u pacientů s neuroendokrinními nádory

Toto je pilotní studie pro hodnocení PET zobrazení 89Zr-bevacizumab jako prediktivního biomarkeru během léčby everolimem u pacientů s neuroendokrinními nádory.

Pacienti s progresivním onemocněním během posledního roku dostanou léčbu everolimem 10 mg/den perorálně a před zahájením léčby a po 2 a 12 týdnech léčby bude u prvních tří pacientů provedeno PET zobrazení 89Zr-bevacizumab. Pokud je sken po 2 týdnech léčby již informativní, další pacienti nebudou ve 12. týdnu skenování podstupovat. Sken je považován za informativní, pokud oba skeny vykazují alespoň 30% snížení vychytávání v případě odpovědi nebo alespoň 30% zvýšení vychytávání v případě progrese onemocnění.

Čtyři dny před vyšetřením bude pacientům intravenózně injikováno 37 MBq, dávka proteinu 5 mg 89Zr-bevacizumab. V den 1, den 15 a den 99 budou provedeny PET snímky pro vizualizaci a kvantifikaci VEGF v nádorových lézích a bude odebrána krev pro stanovení angiogeneze a biomarkerů souvisejících s mTOR dráhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Odůvodnění:

    Hluboká angiogeneze je důležitou charakteristikou neuroendokrinních nádorů. Antiangiogenní léky včetně sunitinibu, bevacizumabu a everolimu prokázaly protinádorovou aktivitu u neuroendokrinních nádorů. Výzkumníci se podíleli na studiích RAD001 pro neuroendokrinní nádory. Z preklinických studií včetně studií provedených v naší vlastní laboratoři vědci vědí, že everolimus snižuje VEGF.

    V současné době není možné předpovědět, který jednotlivý pacient bude mít prospěch z léčby inhibitorem mTOR. Prediktivní biomarker pro účinnost inhibitorů mTOR je naléhavě potřebný a byl by užitečný, protože prediktivní biomarker může usnadnit vývoj kombinačních terapií, individuální titrace dávky a může usnadnit časné klinické studie. Kromě toho může pacientům ušetřit zbytečné vedlejší účinky. Inhibitory mTOR mohou u jednotlivých pacientů selhat, protože angiogeneze není dostatečně inhibována. Neinvazivní zobrazení VEGF před a brzy po zahájení léčby může mít prediktivní hodnotu pro účinnost léčby.

    V rámci UMCG mají vyšetřovatelé aktivní probíhající výzkumnou linii molekulárního zobrazování. Výzkumníci jako součást tohoto vyvinuli PET označení 89Zr-bevacizumab pro neinvazivní měření hladin VEGF v nádoru a jeho okolním mikroprostředí. Tento indikátor může poskytnout náhled na závislost nádorů na angiogenezi, jak výzkumníci již prokázali u inhibitoru tyrosinkinázy receptoru VEGF. V současné době se tento indikátor používá v klinických studiích. Výzkumníci by rádi prozkoumali, zda všechny neuroendokrinní nádory produkují VEGF a zda se liší ve své odpovědi na inhibici VEGF prostřednictvím mTOR.

  2. Cíle:

Primárním cílem je zhodnotit proveditelnost zobrazení 89Zr-bevacizumab-PET jako prediktivního biomarkeru před a během léčby everolimem u pacientů s neuroendokrinními nádory.

Sekundární cíle jsou následující:

  • Prozkoumat, zda PET zobrazení 89Zr-bevacizumab může odlišit pacienty s progresivními neuroendokrinními nádory od pacientů s neprogresivním onemocněním časně během léčby everolimem.
  • Prozkoumat vztahy mezi krevními biomarkery souvisejícími s dráhou VEGF a změnami ve vychytávání 89Zr-bevacizumabu nádorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickými neuroendokrinními nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů s metastatickými neuroendokrinními nádory
  • radiologická dokumentace progresivního onemocnění za poslední rok
  • měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak ukazuje: ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl.
  • Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin: ≤ 1,5 x ULN, ALT a AST ≤ 2,5 x ULN. Pacienti se známými jaterními metastázami: AST a ALT ≤ 5x ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl NEBO 7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN. POZNÁMKA: V případech, kdy je překročena jedna nebo obě tyto prahové hodnoty, může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné léčby hypolipidemiky

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované zdravotní stavy (např. nestabilní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání, závažné interkurentní infekce)
  • jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu navazujících studií
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus definovaným rychlou hladinou cukru v krvi > 1,5 x ULN.
  • Předchozí léčba RAD001 (everolimus) nebo jinými rapamyciny (sirolimus, temsirolimus).
  • Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že inhibují, indukují nebo jsou substrátem izoenzymu CYP3A, jsou vyloučeny, pokud tyto léky nejsou lékařsky nezbytné a nejsou dostupné žádné náhražky. Pokud neexistují žádné přijatelné náhrady, je třeba u těchto pacientů přijmout zvláštní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
89Zr-bevacizumab
Lék: 89Zr-bevacizumab
Intravenózní injekce 120 MBq
Lék: Everolimus
Perorální podání, 10 mg denně
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve vychytávání 89Zr-bevacizumabu
Časové okno: 12 týdnů
Změna vychytávání 89Zr-bevacizumabu v nádorových lézích mezi výchozím PET skenem a skeny provedenými po 2 a 12 týdnech léčby everolimem u pacientů s neuroendokrinními nádory. Kromě toho budou určeny velikosti efektů a intervaly spolehlivosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní onemocnění
Časové okno: 12 týdnů

Progresivní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)22 na CT po 12 týdnech léčby.

Progrese je definována jako objevení se nového onemocnění nebo zvýšení o 20 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth GE de Vries, MD, PHD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20091104
  • 2009-017195-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 89Zr-bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit