Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET 89Zr-bevacizumabem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NETPET)

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Obrazowanie PET 89Zr-bevacizumabem jako biomarker prognostyczny skuteczności ewerolimusu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

Jest to badanie pilotażowe oceniające obrazowanie PET 89Zr-bewacizumabem jako predykcyjnym biomarkerem podczas leczenia ewerolimusem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.

Pacjenci z postępującą chorobą w ciągu ostatniego roku będą leczeni ewerolimusem 10 mg/dobę doustnie, a przed rozpoczęciem leczenia oraz po 2 i 12 tygodniach leczenia u pierwszych trzech pacjentów zostanie wykonane badanie PET z 89Zr-bewacyzumabem. Jeśli badanie po 2 tygodniach leczenia jest już pouczające, dalsi pacjenci nie będą poddawani badaniu po 12 tygodniach. Skan jest uważany za już informacyjny, jeśli oba skany wykazują co najmniej 30% spadek wychwytu w przypadku odpowiedzi lub co najmniej 30% wzrost wychwytu w przypadku progresji choroby.

Na cztery dni przed badaniem pacjentom zostanie wstrzyknięta dożylnie 37 MBq, dawka białka 5 mg 89Zr-bevacizumab. W dniu 1, dniu 15 i dniu 99 zostaną wykonane obrazy PET w celu wizualizacji i oceny ilościowej VEGF w zmianach nowotworowych oraz pobrana zostanie krew w celu określenia biomarkerów związanych z angiogenezą i szlakiem mTOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Racjonalne uzasadnienie:

    Głęboka angiogeneza jest ważną cechą guzów neuroendokrynnych. Leki antyangiogenne, w tym sunitynib, bewacyzumab i ewerolimus, wykazały działanie przeciwnowotworowe w guzach neuroendokrynnych. Badacze uczestniczyli w badaniach RAD001 dotyczących guzów neuroendokrynnych. Z badań przedklinicznych, w tym badań przeprowadzonych w naszym własnym laboratorium, badacze wiedzą, że ewerolimus obniża poziom VEGF.

    Obecnie nie można przewidzieć, który pacjent odniesie korzyść z leczenia inhibitorem mTOR. Biomarker prognostyczny skuteczności inhibitorów mTOR jest pilnie potrzebny i byłby pomocny, ponieważ biomarker predykcyjny może ułatwić opracowanie terapii skojarzonych, indywidualnego miareczkowania dawki oraz może ułatwić wczesne badania kliniczne. Ponadto może oszczędzić pacjentom niepotrzebnych skutków ubocznych. Inhibitory mTOR mogą zawieść u poszczególnych pacjentów, ponieważ angiogeneza nie jest wystarczająco hamowana. Nieinwazyjne obrazowanie VEGF przed i wkrótce po rozpoczęciu leczenia może mieć wartość predykcyjną dla skuteczności leczenia.

    W ramach UMCG badacze prowadzą aktywną ciągłą linię badawczą dotyczącą obrazowania molekularnego. W ramach tego badacze opracowali etykietę PET 89Zr-bevacizumab do nieinwazyjnego pomiaru poziomów VEGF w guzie i otaczającym go mikrośrodowisku. Ten znacznik może dać wgląd w zależność guzów od angiogenezy, co badacze już udowodnili w przypadku inhibitora kinazy tyrozynowej receptora VEGF. Obecnie ten znacznik jest używany w badaniach klinicznych. Badacze chcą sprawdzić, czy wszystkie guzy neuroendokrynne produkują VEGF i czy różnią się odpowiedzią na hamowanie VEGF przez mTOR.

  2. Cele:

Głównym celem jest ocena wykonalności obrazowania 89Zr-bevacizumab-PET jako predykcyjnego biomarkera przed iw trakcie leczenia ewerolimusem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.

Cele drugorzędne to:

  • Zbadanie, czy obrazowanie PET 89Zr-bewacyzumabem może różnicować pacjentów z postępującymi guzami neuroendokrynnymi od pacjentów z chorobą niepostępującą na wczesnym etapie leczenia ewerolimusem.
  • Zbadanie zależności między biomarkerami krwi związanymi ze szlakiem VEGF a zmianami wychwytu 89Zr-bevacizumabu przez nowotwór.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi
  • dokumentację radiologiczną postępu choroby w ciągu ostatniego roku
  • mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują: ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hb > 9 g/dl.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina w surowicy: ≤ 1,5 x GGN, AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby: AspAT i AlAT ≤ 5x GGN.
  • Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤300 mg/dl LUB 7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo ≤2,5 x GGN. UWAGA: W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów pacjent może zostać włączony do badania dopiero po rozpoczęciu leczenia odpowiednimi lekami hipolipemizującymi.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane schorzenia (np. niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca, poważne współistniejące infekcje)
  • wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą określoną przez stężenie cukru we krwi na czczo > 1,5 x GGN.
  • Wcześniejsza terapia RAD001 (everolimus) lub innymi rapamycynami (sirolimus, temsirolimus).
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują, indukują lub są substratem izoenzymu CYP3A, jest wykluczone, chyba że leki te są konieczne z medycznego punktu widzenia i nie są dostępne substytuty. Jeśli nie ma akceptowalnych substytutów, u tych pacjentów należy zachować szczególne środki ostrożności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
89Zr-bewacyzumab
Lek: 89Zr-bewacyzumab
Wstrzyknięcie dożylne 120 MBq
Lek: Ewerolimus
Podanie doustne, 10 mg dziennie
Inne nazwy:
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wychwytu 89Zr-bewacyzumabu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wychwytu 89Zr-bewacizumabu w zmianach nowotworowych pomiędzy wyjściowym badaniem PET a badaniem wykonanym po 2 i 12 tygodniach leczenia ewerolimusem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi. Ponadto zostaną określone wielkości efektu i przedziały ufności.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępująca choroba
Ramy czasowe: 12 tygodni

Postępująca choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)22 w CT po 12 tygodniach leczenia.

Progresję definiuje się jako pojawienie się nowej choroby lub zwiększenie o 20% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth GE de Vries, MD, PHD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20091104
  • 2009-017195-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 89Zr-bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj