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89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NETPET)

2. April 2012 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung als prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit von Everolimus bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der 89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung als prädiktiver Biomarker während der Behandlung mit Everolimus bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren.

Patienten mit fortschreitender Erkrankung im letzten Jahr erhalten eine Behandlung mit Everolimus 10 mg/Tag oral und 89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung wird vor Beginn der Behandlung und nach 2 und 12 Behandlungswochen bei den ersten drei Patienten durchgeführt. Wenn der Scan nach 2 Behandlungswochen bereits informativ ist, werden weitere Patienten nach 12 Wochen keinem Scan unterzogen. Ein Scan gilt als bereits informativ, wenn beide Scans bei Ansprechen eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Aufnahme oder bei Krankheitsprogression eine mindestens 30-prozentige Zunahme der Aufnahme zeigen.

Vier Tage vor dem Scan werden den Patienten intravenös 37 MBq, Proteindosis 5 mg 89Zr-Bevacizumab injiziert. An Tag 1, Tag 15 und Tag 99 werden PET-Bilder zur Visualisierung und Quantifizierung von VEGF in den Tumorläsionen angefertigt und Blut wird zur Bestimmung der Angiogenese und Biomarker im Zusammenhang mit dem mTOR-Signalweg entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Begründung:

    Eine ausgeprägte Angiogenese ist ein wichtiges Merkmal von neuroendokrinen Tumoren. Antiangiogene Medikamente wie Sunitinib, Bevacizumab und Everolimus haben eine Antitumoraktivität bei neuroendokrinen Tumoren gezeigt. Die Forscher nahmen an den RAD001-Studien für neuroendokrine Tumore teil. Aus präklinischen Studien, einschließlich Studien, die in unserem eigenen Labor durchgeführt wurden, wissen die Forscher, dass Everolimus VEGF herunterreguliert.

    Derzeit ist es nicht möglich vorherzusagen, welcher einzelne Patient von einer Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor profitiert. Ein prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit von mTOR-Inhibitoren wird dringend benötigt und wäre hilfreich, da ein prädiktiver Biomarker die Entwicklung von Kombinationstherapien, die individuelle Titration der Dosis und frühe klinische Studien erleichtern kann. Außerdem kann es den Patienten unnötige Nebenwirkungen ersparen. mTOR-Inhibitoren können bei einzelnen Patienten versagen, weil die Angiogenese nicht ausreichend gehemmt wird. Die nicht-invasive Bildgebung von VEGF vor und kurz nach Beginn der Behandlung kann einen prädiktiven Wert für die Wirksamkeit der Behandlung haben.

    Innerhalb der UMCG haben die Forscher eine aktive laufende Forschungslinie zur molekularen Bildgebung. Als Teil davon haben die Forscher das 89Zr-Bevacizumab-PET-Label zur nicht-invasiven Messung der VEGF-Spiegel im Tumor und seiner umgebenden Mikroumgebung entwickelt. Dieser Tracer kann Aufschluss über die Abhängigkeit der Tumore von der Angiogenese geben, wie die Forscher bereits für einen VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Hemmer nachgewiesen haben. Derzeit wird dieser Tracer in klinischen Studien eingesetzt. Die Forscher möchten untersuchen, ob alle neuroendokrinen Tumoren VEGF produzieren und ob sie sich in ihrer Reaktion auf die Hemmung von VEGF durch mTOR unterscheiden.

  2. Ziele:

Primäres Ziel ist es, die Machbarkeit der 89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung als prädiktiven Biomarker vor und während der Behandlung mit Everolimus bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren zu evaluieren.

Die sekundären Ziele sind die folgenden:

  • Es sollte untersucht werden, ob die 89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren von Patienten mit nicht-progressiver Erkrankung früh während der Behandlung mit Everolimus unterscheiden kann.
  • Untersuchung der Beziehungen zwischen Blut-Biomarkern, die mit dem VEGF-Signalweg in Verbindung stehen, und Veränderungen der Aufnahme von 89Zr-Bevacizumab in den Tumor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren
  • radiologische Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung im vergangenen Jahr
  • messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Angemessene Knochenmarkfunktion wie gezeigt durch: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL.
  • Angemessene Leberfunktion: Serumbilirubin: ≤ 1,5 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN. Patienten mit bekannten Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5x ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dL ODER 7,75 mmol/L UND Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN. HINWEIS: In Fällen, in denen einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient nur nach Einleitung einer geeigneten lipidsenkenden Medikation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere interkurrente Infektionen)
  • alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans der Studie behindern
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, definiert durch schnellen Blutzucker > 1,5 x ULN.
  • Vorherige Therapie mit RAD001 (Everolimus) oder anderen Rapamycinen (Sirolimus, Temsirolimus).
  • Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das Isoenzym CYP3A hemmen, induzieren oder ein Substrat dafür sind, sind ausgeschlossen, es sei denn, die Medikamente sind medizinisch notwendig und es stehen keine Ersatzstoffe zur Verfügung. Wenn es keinen akzeptablen Ersatz gibt, sollten bei diesen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
89Zr-Bevacizumab
Arzneimittel: 89Zr-Bevacizumab
Intravenöse Injektion 120 MBq
Arzneimittel: Everolimus
Orale Anwendung, 10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufnahme von 89Zr-Bevacizumab
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der 89Zr-Bevacizumab-Aufnahme in Tumorläsionen zwischen dem Ausgangs-PET-Scan und den Scans, die nach 2 und 12 Wochen Everolimus-Behandlung bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wurden. Außerdem werden Effektstärken und Konfidenzintervalle bestimmt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen

Progressive Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)22-Kriterien im CT nach 12 Behandlungswochen.

Progression ist definiert als das Auftreten einer neuen Erkrankung oder eine Zunahme von 20 % in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth GE de Vries, MD, PHD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20091104
  • 2009-017195-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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