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Imaging PET con 89Zr-bevacizumab in pazienti con tumori neuroendocrini (NETPET)

2 aprile 2012 aggiornato da: University Medical Center Groningen

89Zr-bevacizumab Imaging PET come biomarcatore predittivo per l'efficacia di Everolimus nei pazienti con tumori neuroendocrini

Questo è uno studio pilota per la valutazione dell'imaging PET di 89Zr-bevacizumab come biomarcatore predittivo durante il trattamento con everolimus in pazienti con tumori neuroendocrini.

I pazienti con malattia progressiva durante l'ultimo anno riceveranno un trattamento con everolimus 10 mg/die per via orale e l'imaging PET con 89Zr-bevacizumab verrà eseguito prima dell'inizio del trattamento e dopo 2 e 12 settimane di trattamento nei primi tre pazienti. Se la scansione dopo 2 settimane di trattamento è già informativa, altri pazienti non verranno sottoposti a scansione a 12 settimane. Una scansione è considerata già informativa se entrambe le scansioni mostrano almeno il 30% di diminuzione della captazione in caso di risposta, o almeno il 30% di aumento della captazione in caso di progressione della malattia.

Quattro giorni prima della scansione ai pazienti verranno iniettati per via endovenosa 37 MBq, dose proteica 5 mg 89Zr-bevacizumab. Al giorno 1, giorno 15 e giorno 99, verranno effettuate immagini PET per la visualizzazione e la quantificazione del VEGF nelle lesioni tumorali e il sangue verrà prelevato per la determinazione dell'angiogenesi e dei biomarcatori correlati al pathway mTOR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Fondamento logico:

    L'angiogenesi profonda è una caratteristica importante dei tumori neuroendocrini. I farmaci antiangiogenici tra cui sunitinib, bevacizumab ed everolimus hanno mostrato attività antitumorale nei tumori neuroendocrini. I ricercatori hanno partecipato agli studi RAD001 per i tumori neuroendocrini. Dagli studi preclinici, compresi gli studi condotti nel nostro laboratorio, i ricercatori sanno che everolimus riduce il VEGF.

    Attualmente non è possibile prevedere quale singolo paziente trarrà beneficio dal trattamento con un inibitore di mTOR. Un biomarcatore predittivo per l'efficacia degli inibitori di mTOR è urgentemente necessario e sarebbe utile, poiché un biomarcatore predittivo può facilitare lo sviluppo di terapie combinate, la titolazione individuale della dose e può facilitare i primi studi clinici. Inoltre, può risparmiare ai pazienti effetti collaterali non necessari. Gli inibitori di mTOR possono fallire in singoli pazienti perché l'angiogenesi non è sufficientemente inibita. L'imaging non invasivo del VEGF prima e subito dopo l'inizio del trattamento può avere un valore predittivo per l'efficacia del trattamento.

    All'interno dell'UMCG i ricercatori hanno una linea di ricerca in corso attiva sull'imaging molecolare. I ricercatori hanno sviluppato come parte di questo l'etichetta PET 89Zr-bevacizumab per la misurazione non invasiva dei livelli di VEGF nel tumore e nel suo microambiente circostante. Questo tracciante può fornire informazioni sulla dipendenza dei tumori dall'angiogenesi, poiché i ricercatori hanno già dimostrato per un inibitore della tirosina chinasi del recettore VEGF. Attualmente questo tracciante è utilizzato negli studi clinici. I ricercatori vorrebbero esaminare se tutti i tumori neuroendocrini producono VEGF e se differiscono nella loro risposta all'inibizione del VEGF da parte di mTOR.

  2. Obiettivi:

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità dell'imaging 89Zr-bevacizumab-PET come biomarcatore predittivo prima e durante il trattamento con everolimus in pazienti con tumori neuroendocrini.

Gli Obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Esplorare se l'imaging PET con 89Zr-bevacizumab può differenziare i pazienti con tumori neuroendocrini progressivi dai pazienti con malattia non progressiva durante il trattamento con everolimus.
  • Per esplorare le relazioni tra i biomarcatori del sangue correlati alla via del VEGF e i cambiamenti nell'assorbimento del tumore 89Zr-bevacizumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumori neuroendocrini metastatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con tumori neuroendocrini metastatici
  • documentazione radiologica della malattia progressiva nell'ultimo anno
  • malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo come dimostrato da: ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica: ≤ 1,5 x ULN, ALT e AST ≤ 2,5 x ULN. Pazienti con metastasi epatiche note: AST e ALT ≤ 5x ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  • Colesterolo sierico a digiuno ≤300 mg/dL O 7,75 mmol/L E trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 x ULN. NOTA: nei casi in cui una o entrambe queste soglie vengono superate, il paziente può essere incluso solo dopo l'inizio di un appropriato trattamento ipolipemizzante

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche incontrollate (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca sintomatica, gravi infezioni intercorrenti)
  • qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up dello studio
  • Pazienti con diabete mellito non controllato come definito da glicemia veloce > 1,5 x ULN.
  • Precedente terapia con RAD001 (everolimus) o altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus).
  • I farmaci concomitanti noti per inibire, indurre o essere un substrato dell'isoenzima CYP3A sono esclusi a meno che i farmaci non siano necessari dal punto di vista medico e non siano disponibili sostituti. Se non ci sono sostituti accettabili, devono essere prese speciali precauzioni in questi pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
89Zr-bevacizumab
Droga: 89Zr-bevacizumab
Iniezione endovenosa 120 MBq
Droga: Everolimo
Uso orale, 10 mg al giorno
Altri nomi:
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'assorbimento di 89Zr-bevacizumab
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'assorbimento di 89Zr-bevacizumab nelle lesioni tumorali tra la scansione PET al basale e le scansioni eseguite dopo 2 e 12 settimane di trattamento con everolimus in pazienti con tumori neuroendocrini. Inoltre, saranno determinate le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia progressiva
Lasso di tempo: 12 settimane

Malattia progressiva secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)22 su CT dopo 12 settimane di trattamento.

La progressione è definita come la comparsa di una nuova malattia o un aumento del 20% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth GE de Vries, MD, PHD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20091104
  • 2009-017195-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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