신경내분비종양 환자의 89Zr-bevacizumab PET 영상 (NETPET)
신경내분비종양 환자에서 에베로리무스 효능에 대한 예측 바이오마커로서의 89Zr-베바시주맙 PET 영상
이것은 신경내분비 종양 환자에서 에베로리무스로 치료하는 동안 예측 바이오마커로서 89Zr-베바시주맙 PET 영상을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
지난 1년 동안 질병이 진행된 환자는 에베로리무스 10mg/일을 경구로 투여받게 되며 처음 3명의 환자는 치료 시작 전과 치료 2주 및 12주 후에 89Zr-베바시주맙 PET 영상을 시행하게 된다. 치료 2주 후의 스캔이 이미 유익한 경우 추가 환자는 12주에 스캔을 받지 않습니다. 두 스캔 모두 반응의 경우 흡수가 최소 30% 감소하거나 질병 진행의 경우 흡수가 최소 30% 증가하면 스캔은 이미 유익한 것으로 간주됩니다.
스캔 4일 전에 환자에게 37MBq, 단백질 용량 5mg 89Zr-bevacizumab을 정맥 주사합니다. 1일, 15일 및 99일에 종양 병변에서 VEGF의 시각화 및 정량화를 위해 PET 이미지를 만들고 혈관신생 및 mTOR 경로 관련 바이오마커를 결정하기 위해 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
깊은 혈관 신생은 신경 내분비 종양의 중요한 특징입니다. 수니티닙, 베바시주맙 및 에베로리무스를 포함한 항혈관신생 약물은 신경내분비 종양에서 항종양 활성을 나타냈습니다. 연구자들은 신경내분비 종양에 대한 RAD001 연구에 참여했습니다. 자체 연구실에서 수행된 연구를 포함한 전임상 연구에서 연구자들은 everolimus가 VEGF를 하향 조절한다는 것을 알고 있습니다.
현재 어떤 개별 환자가 mTOR 억제제 치료로 혜택을 받을지 예측할 수 없습니다. mTOR 억제제의 효능에 대한 예측 바이오마커는 시급히 필요하며 도움이 될 것입니다. 예측 바이오마커는 병용 요법의 개발, 용량의 개별 적정 개발을 촉진할 수 있고 초기 임상 연구를 용이하게 할 수 있기 때문입니다. 또한 환자에게 불필요한 부작용을 줄 수 있습니다. mTOR 억제제는 혈관 신생이 충분히 억제되지 않기 때문에 개별 환자에서 실패할 수 있습니다. 치료 시작 전후의 VEGF의 비침습적 영상은 치료 효능에 대한 예측 가치를 가질 수 있습니다.
UMCG 내에서 조사자들은 분자 이미징에 대한 활발하고 지속적인 연구 라인을 보유하고 있습니다. 연구자들은 종양 및 그 주변 미세 환경에서 VEGF 수준의 비침습적 측정을 위한 89Zr-bevacizumab PET 라벨의 일부로 개발했습니다. 이 추적자는 연구자들이 이미 VEGF-수용체 티로신 키나아제 억제제에 대해 입증했기 때문에 혈관신생에 대한 종양의 의존성에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 현재 이 추적자는 임상 시험에 사용됩니다. 연구자들은 모든 신경내분비 종양이 VEGF를 생성하는지 여부와 mTOR에 의한 VEGF 억제에 대한 반응이 서로 다른지 여부를 조사하고자 합니다.
- 목표:
1차 목표는 신경내분비종양 환자에서 에버로리무스로 치료하기 전과 치료하는 동안 예측 바이오마커로서 89Zr-베바시주맙-PET 영상화의 타당성을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 89Zr-베바시주맙 PET 영상이 에베로리무스 치료 초기에 진행성 신경내분비 종양 환자와 비진행성 질환 환자를 구별할 수 있는지 알아보기 위해.
- VEGF 경로 관련 혈액 바이오마커와 89Zr-베바시주맙 종양 흡수의 변화 사이의 관계를 탐구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전이성 신경내분비종양이 있는 성인 환자
- 지난 1년간 진행성 질환의 방사선학적 기록
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 골수 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb > 9g/dL.
- 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5x ULN. 간 전이가 알려진 환자: AST 및 ALT ≤ 5x ULN.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심각한 동시 감염)
- 연구 프로토콜 및 연구의 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 공복혈당 > 1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자.
- RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus)을 사용한 선행 요법.
- 동종효소 CYP3A를 억제, 유도 또는 기질이 되는 것으로 알려진 병용 약물은 약물이 의학적으로 필요하고 대체제가 없는 경우가 아니면 제외됩니다. 허용 가능한 대체물이 없는 경우 이러한 환자에 대해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
89Zr-베바시주맙
|
정맥 주사 120MBq
경구 사용, 하루 10mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
89Zr-bevacizumab 흡수의 변화
기간: 12주
|
기준선 PET 스캔과 신경내분비 종양 환자에서 에베로리무스 치료 2주 및 12주 후에 수행된 스캔 사이의 종양 병변에서 89Zr-베바시주맙 흡수의 변화.
또한 효과 크기와 신뢰 구간이 결정됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 질환
기간: 12주
|
치료 12주 후 CT에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)22 기준에 따른 진행성 질환. 진행은 새로운 질병의 출현 또는 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다. |
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth GE de Vries, MD, PHD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20091104
- 2009-017195-24 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
89Zr-베바시주맙에 대한 임상 시험
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited완전한투명 세포 신장 세포 암종영국, 미국, 호주, 칠면조, 네덜란드, 벨기에, 캐나다, 프랑스
-
Telix International Pty Ltd완전한암종, 신장 세포 | 투명 세포 신장 세포 암종일본
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신세포암 | 의심되는 재발성 신장 투명 세포 암종중국
-
Wuxi No. 4 People's Hospital아직 모집하지 않음
-
South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited완전한
-
Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty Ltd완전한