Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse hos patienter med neuroendokrine tumorer (NETPET)

2. april 2012 opdateret af: University Medical Center Groningen

89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse som prædiktiv biomarkør for Everolimus-effekt hos patienter med neuroendokrine tumorer

Dette er et pilotstudie til evaluering af 89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse som prædiktiv biomarkør under behandling med everolimus hos patienter med neuroendokrine tumorer.

Patienter med progressiv sygdom i løbet af det sidste år vil modtage behandling med everolimus 10 mg/dag oralt, og 89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse vil blive udført før behandlingsstart og efter 2 og 12 ugers behandling hos de første tre patienter. Hvis scanningen efter 2 ugers behandling allerede er informativ, vil yderligere patienter ikke gennemgå en scanning efter 12 uger. En scanning betragtes som allerede informativ, hvis begge scanninger viser mindst 30 % fald i optagelse i tilfælde af respons, eller mindst 30 % stigning i optagelse i tilfælde af sygdomsprogression.

Fire dage før scanningen vil patienter blive injiceret intravenøst ​​37 MBq, proteindosis 5 mg 89Zr-bevacizumab. På dag 1, dag 15 og dag 99 vil der blive lavet PET-billeder til visualisering og kvantificering af VEGF i tumorlæsioner, og der vil blive udtaget blod til bestemmelse af angiogenese og mTOR pathway-relaterede biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Begrundelse:

    Dybtgående angiogenese er et vigtigt kendetegn ved neuroendokrine tumorer. Antiangiogene lægemidler, herunder sunitinib, bevacizumab og everolimus, har vist antitumoraktivitet i neuroendokrine tumorer. Forskerne deltog i RAD001-undersøgelserne for neuroendokrine tumorer. Fra prækliniske undersøgelser, herunder undersøgelser udført i vores eget laboratorium, ved efterforskerne, at everolimus nedregulerer VEGF.

    På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at forudsige, hvilken individuel patient der vil have gavn af behandling med en mTOR-hæmmer. En forudsigelig biomarkør for effektiviteten af ​​mTOR-hæmmere er påtrængende nødvendig og ville være nyttig, da en prædiktiv biomarkør kan lette udviklingen af ​​kombinationsterapier, af individuel titrering af dosis, og den kan lette tidlige kliniske undersøgelser. Desuden kan det skåne patienterne for unødvendige bivirkninger. mTOR-hæmmere kan svigte hos individuelle patienter, fordi angiogenese ikke er tilstrækkeligt hæmmet. Non-invasiv billeddannelse af VEGF før og tidligt efter behandlingsstart kan have prædiktiv værdi for behandlingseffektivitet.

    Inden for UMCG har efterforskerne en aktiv igangværende forskningslinje om molekylær billeddannelse. Forskerne har som en del af dette udviklet 89Zr-bevacizumab PET-mærket til ikke-invasiv måling af VEGF-niveauer i tumoren og dens omgivende mikromiljø. Dette sporstof kan give indsigt i tumorernes afhængighed af angiogenese, da efterforskerne allerede har bevist for en VEGF-receptor tyrosinkinasehæmmer. I øjeblikket bruges dette sporstof i kliniske forsøg. Forskerne vil gerne undersøge, om alle neuroendokrine tumorer producerer VEGF, og om de adskiller sig i deres respons på inhibering af VEGF af mTOR.

  2. Mål:

Det primære formål er at evaluere gennemførligheden af ​​89Zr-bevacizumab-PET-billeddannelse som prædiktiv biomarkør før og under behandling med everolimus hos patienter med neuroendokrine tumorer.

De sekundære mål er følgende:

  • At undersøge, om 89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse kan differentiere patienter med progressive neuroendokrine tumorer fra patienter med ikke-progressiv sygdom tidligt under behandling med everolimus.
  • At udforske sammenhænge mellem VEGF-pathway-relaterede blodbiomarkører og ændringer i 89Zr-bevacizumab tumoroptagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med metastaserende neuroendokrine tumorer
  • radiologisk dokumentation af progredierende sygdom gennem det seneste år
  • målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥ 100 x 109/L, Hb > 9 g/dL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin: ≤ 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN. Patienter med kendte levermetastaser: ASAT og ALAT ≤ 5x ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER 7,75 mmol/L OG fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN. BEMÆRK: I tilfælde hvor en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten kun inkluderes efter påbegyndelse af passende lipidsænkende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. ustabil angina, symptomatisk hjertesvigt, alvorlige interkurrente infektioner)
  • enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsens protokol og opfølgningsplan for undersøgelsen
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved hurtigt blodsukker > 1,5 x ULN.
  • Tidligere behandling med RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus).
  • Samtidig medicin, der vides at hæmme, inducere eller være et substrat for isoenzym CYP3A, er udelukket, medmindre lægemidlerne er medicinsk nødvendige, og ingen erstatninger er tilgængelige. Hvis der ikke er acceptable erstatninger, bør der tages særlige forholdsregler hos disse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
89Zr-bevacizumab
Medicin: 89Zr-bevacizumab
Intravenøs injektion 120 MBq
Medicin: Everolimus
Oral brug, 10 mg pr. dag
Andre navne:
  • RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i 89Zr-bevacizumab-optagelsen
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i 89Zr-bevacizumab-optagelse i tumorlæsioner mellem baseline PET-scanningen og scanningerne udført efter 2 og 12 ugers everolimus-behandling hos patienter med neuroendokrine tumorer. Derudover vil effektstørrelser og konfidensintervaller blive bestemt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv sygdom
Tidsramme: 12 uger

Progressiv sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)22 kriterier på CT efter 12 ugers behandling.

Progression defineres som forekomsten af ​​ny sygdom eller en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth GE de Vries, MD, PHD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20091104
  • 2009-017195-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 89Zr-bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner