Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxid termelés MELAS szindróma esetén

2016. április 1. frissítette: Fernando Scaglia, Baylor College of Medicine

Arginin fluxus és nitrogén-oxid termelés MELAS-szindrómás betegekben, valamint az arginin és citrullin kiegészítés hatása

Bevezetés

A Baylor College of Medicine és a Texasi Gyermekkórház MELAS-szindrómában szenvedő személyeket toboroz klinikai vizsgálatra. A MELAS-szindróma mitokondriális betegség; Az ebben a betegségben szenvedő betegek izomgyengeséget mutatnak, és gyakran agyvérzést szenvednek, amikor a vér nem áramlik megfelelően az agy különböző részeibe. Úgy gondolják, hogy ezek az agyvérzések a nitrogén-monoxid, a véredények normál működéséhez fontos, természetesen előforduló vegyület, csökkent termelődésének tudhatók be. A nitrogén-monoxid argininből és citrullinból készül, amelyek általában megtalálhatók szervezetünkben.

Mi a célja ennek a tanulmánynak? Ennek a tanulmánynak a célja a nitrogén-monoxid mérése MELAS-ban szenvedő egyénekben, és annak megállapítása, hogy az arginin vagy a citrullin adása növeli-e a nitrogén-monoxid képződését. Úgy gondolják, hogy a nitrogén-monoxid hasznos a stroke megelőzésében. Ezért, ha kimutatták, hogy az arginin és/vagy a citrullin fokozza a nitrogén-monoxid képződését, felhasználhatók a MELAS-szindrómás betegek stroke-jának megelőzésére vagy kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mit tartalmaz a tanulmány? A MELAS-szindrómás egyéneket kétszer veszik fel a Texasi Gyermekkórház Általános Klinikai Kutatóközpontjába (GCRC). Minden alkalommal öt napig maradnak, ezalatt speciális diétát biztosítanak. A nitrogén-monoxid-termelést stabil izotóp-infúziós technikával mérik, amely magában foglalja kis csövek vénákba helyezését (IV. katéter), vérmintát és egy ártalmatlan stabil izotóp befecskendezését. A stabil izotópok a normál vegyületek olyan formái, amelyek pontosan mérhetők. Nem radioaktívak, és nincs ismert kockázata a beadásuknak; kis mennyiségben már a tested részét képezik.

Az első bejutás alkalmával nitrogén-monoxid szintet mérnek, majd 48 órán át arginin pótlást biztosítanak, ezt követően pedig újra mérik a nitrogén-monoxid szinteket, hogy meghatározzák az arginin pótlás hatását. A második felvétel során a citrullin-pótlás hatását mérik.

Ki vehet részt a vizsgálatban? A MELAS szindrómában szenvedő felnőttek vagy gyermekek, akik az állapotot okozó DNS-elváltozást (3243 A>G mutáció) hordozzák, részt vehetnek. A MELAS-betegségben nem szenvedő felnőtteket kontroll alanyként toborozzák.

Hogyan szerezhet több információt? A részvétel iránt vagy további információ iránt érdeklődő alanyok fordulhatnak Dr. Ayman El-Hattabhoz a következő e-mail címen: elhattab@bcm.edu, irodai telefonszám: 832-822-4289, mobiltelefon: 646-660-5666, vagy személyhívó: 832-824-7243 (5523).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 3-65 év
  2. A MELAS szindróma klinikai diagnózisa
  3. Az m.3243A>G mutációt hordozza

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vagy krónikus betegsége vagy testi fogyatékossága, amely akadályozza a vizsgálati eljárások elvégzésének képességét
  2. Terhesnek lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: arginin pótlás
Orális L-arginin-kiegészítést kapnak a MELAS-ban szenvedő alanyok 48 órán keresztül, napi 10 gramm/M2 dózisban. Az arginint 4 óránként adják be.
Étrend-kiegészítő: Arginin és citrullin kiegészítők
Az arginint vagy a citrullint szájon át kell beadni napi 10 gramm/testfelület-m2 dózisban, 4 óránként elosztva.
Aktív összehasonlító: citrullin kiegészítés
Orális L-citrullin-kiegészítést kapnak a MELAS-ban szenvedő alanyok 48 órán keresztül, napi 10 gramm/M2 dózisban. A citrullint 4 óránként adják be
Étrend-kiegészítő: Arginin és citrullin kiegészítők
Az arginint vagy a citrullint szájon át kell beadni napi 10 gramm/testfelület-m2 dózisban, 4 óránként elosztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a nitrogén-monoxid termelésben
Időkeret: A nitrogén-monoxid-termelést a kiinduláskor, a pótlás előtt és 48 órás arginin- vagy citrullin-pótlás után mérik.
A nitrogén-monoxid-termelést a kiinduláskor, a pótlás előtt és 48 órás arginin- vagy citrullin-pótlás után mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Scaglia, M.D., Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-24783

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Igen, az adatokat elérhetővé tették

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel