Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производство оксида азота при синдроме MELAS

1 апреля 2016 г. обновлено: Fernando Scaglia, Baylor College of Medicine

Поток аргинина и производство оксида азота у пациентов с синдромом MELAS и влияние добавок аргинина и цитруллина

Вступление

Медицинский колледж Бейлора и Детская больница Техаса набирают людей с синдромом MELAS для клинического исследования. Синдром MELAS является митохондриальным заболеванием; у пациентов с этим заболеванием наблюдается мышечная слабость и часто развиваются мозговые инсульты, при которых кровь не поступает нормально в разные отделы головного мозга. Считается, что эти инсульты могут быть вызваны снижением выработки оксида азота, встречающегося в природе соединения, важного для нормальной функции кровеносных сосудов. Оксид азота производится из аргинина и цитруллина, которые обычно содержатся в нашем организме.

Какова цель этого исследования? Целью этого исследования является измерение оксида азота у людей с MELAS и определение того, будет ли введение аргинина или цитруллина увеличивать образование оксида азота. Считается, что оксид азота помогает предотвратить инсульт. Следовательно, если показано, что аргинин и/или цитруллин увеличивают образование оксида азота, их можно использовать для профилактики или лечения инсультов у пациентов с синдромом MELAS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Что включает в себя исследование? Людей с синдромом MELAS дважды госпитализируют в Общий клинический исследовательский центр (GCRC) Детской больницы Техаса. Каждый раз они будут оставаться на пять дней, в течение которых будет обеспечиваться специальная диета. Производство оксида азота будет измеряться методом инфузии стабильных изотопов, который включает в себя помещение небольших трубок в вены (катетер внутривенно), забор крови и введение безвредного стабильного изотопа. Стабильные изотопы — это формы обычных соединений, которые можно точно измерить. Они не радиоактивны, и их использование не представляет опасности; они уже являются частью вашего тела в небольших количествах.

Во время первого приема будут измеряться уровни оксида азота, затем будет даваться добавка аргинина в течение 48 часов, после чего уровни оксида азота будут измеряться повторно, чтобы определить эффект добавки аргинина. Во время второго приема будет измеряться эффект от приема цитруллина.

Кто может участвовать в исследовании? Взрослые или дети, страдающие синдромом MELAS и носящие изменение ДНК, вызывающее это состояние (мутация 3243 A>G), могут участвовать. Взрослые без болезни MELAS будут набраны для участия в качестве контрольных субъектов.

Как получить больше информации? Субъекты, заинтересованные в участии или получении дополнительной информации, могут связаться с доктором Айманом Эль-Хаттабом по электронной почте: elhattab@bcm.edu, рабочий телефон: 832-822-4289, сотовый телефон: 646-660-5666 или пейджер: 832-824-7243 (5523).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 3 до 65 лет
  2. Клиническая диагностика синдрома MELAS
  3. Носитель мутации m.3243A>G

Критерий исключения:

  1. Наличие острого или хронического заболевания или инвалидности, которые мешают возможности пройти процедуры исследования
  2. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: добавка аргинина
Пероральная добавка L-аргинина будет вводиться субъектам с MELAS в течение 48 часов в дозе 10 граммов на м2 в день. Аргинин будет даваться каждые 4 часа.
Диетическая добавка: Добавки аргинина и цитруллина
Аргинин или цитруллин назначают перорально в дозе 10 граммов на квадратный метр площади поверхности тела в день, разделенных каждые 4 часа.
Активный компаратор: добавка цитруллина
Пероральная добавка L-цитруллина будет вводиться субъектам с MELAS в течение 48 часов в дозе 10 граммов на м2 в день. Цитруллин будет вводиться каждые 4 часа.
Диетическая добавка: Добавки аргинина и цитруллина
Аргинин или цитруллин назначают перорально в дозе 10 граммов на квадратный метр площади поверхности тела в день, разделенных каждые 4 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение производства оксида азота
Временное ограничение: Производство оксида азота будет измеряться на исходном уровне до приема добавок и через 48 часов после приема аргинина или цитруллина.
Производство оксида азота будет измеряться на исходном уровне до приема добавок и через 48 часов после приема аргинина или цитруллина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Scaglia, M.D., Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-24783

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Да, данные были предоставлены

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться