Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkcja tlenku azotu w zespole MELAS

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Fernando Scaglia, Baylor College of Medicine

Produkcja strumienia argininy i tlenku azotu u pacjentów z zespołem MELAS oraz wpływ suplementacji argininą i cytruliną

Wprowadzenie

Baylor College of Medicine i Texas Children's Hospital rekrutują osoby z zespołem MELAS do badania klinicznego. Zespół MELAS jest chorobą mitochondrialną; pacjenci z tą chorobą mają osłabienie mięśni i często rozwijają się udary mózgu, w których krew nie przepływa normalnie do różnych części mózgu. Uważa się, że te udary mogą być spowodowane zmniejszoną produkcją tlenku azotu, naturalnie występującego związku ważnego dla prawidłowego funkcjonowania naczyń krwionośnych. Tlenek azotu jest wytwarzany z argininy i cytruliny, które normalnie występują w naszym organizmie.

Jaki jest cel tego badania? Celem tego badania jest pomiar tlenku azotu u osób z MELAS i sprawdzenie, czy podawanie argininy lub cytruliny zwiększy tworzenie tlenku azotu. Uważa się, że tlenek azotu jest pomocny w zapobieganiu udarom. Dlatego też, jeśli wykazano, że arginina i/lub cytrulina zwiększają tworzenie tlenku azotu, można je stosować w zapobieganiu lub leczeniu udarów u pacjentów z zespołem MELAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co obejmuje badanie? Osoby z zespołem MELAS będą dwukrotnie przyjmowane do General Clinical Research Center (GCRC) w Texas Children's Hospital. Za każdym razem będą przebywać przez pięć dni, podczas których zapewniona będzie specjalna dieta. Produkcja tlenku azotu będzie mierzona za pomocą techniki infuzji stabilnych izotopów, która obejmuje umieszczenie małych rurek w żyłach (cewnik IV), pobranie krwi i wstrzyknięcie nieszkodliwego stabilnego izotopu. Stabilne izotopy to formy normalnych związków, które można dokładnie zmierzyć. Nie są radioaktywne i nie ma znanych zagrożeń związanych z ich podawaniem; są już częścią twojego ciała w małych ilościach.

Podczas pierwszego przyjęcia zostanie zmierzony poziom tlenku azotu, następnie zapewniona zostanie suplementacja argininy przez 48 godzin, po czym poziom tlenku azotu zostanie ponownie zmierzony w celu określenia efektu suplementacji argininy. Podczas drugiego przyjęcia zostanie zmierzony efekt suplementacji cytruliną.

Kto może wziąć udział w badaniu? W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe lub dzieci dotknięte zespołem MELAS i będące nosicielami zmiany DNA, która powoduje tę chorobę (mutacja 3243 A>G). Dorośli bez choroby MELAS będą rekrutowani do udziału jako osoby kontrolne.

Jak uzyskać więcej informacji? Osoby zainteresowane udziałem lub uzyskaniem dodatkowych informacji mogą kontaktować się z dr Aymanem El-Hattabem pod adresem e-mail: elhattab@bcm.edu, telefon biurowy: 832-822-4289, telefon komórkowy: 646-660-5666 lub pager: 832-824-7243 (5523).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3 do 65 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne zespołu MELAS
  3. Nosiciel mutacji m.3243A>G

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpiąc na ostrą lub przewlekłą chorobę lub niepełnosprawność fizyczną, która będzie kolidować z możliwością poddania się procedurom badawczym
  2. Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: suplementacja argininą
Doustna suplementacja L-argininy będzie podawana pacjentom z MELAS przez 48 godzin w dawce 10 gramów na M2 dziennie. Arginina będzie podawana co 4 godziny.
Suplement diety: Suplementacja argininą i cytruliną
Argininę lub cytrulinę podaje się doustnie w dawce 10 gramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, podzielone co 4 godziny.
Aktywny komparator: suplementacja cytruliny
Doustna suplementacja L-cytruliny będzie podawana pacjentom z MELAS przez 48 godzin w dawce 10 gramów na M2 dziennie. Cytrulina będzie podawana co 4 godziny
Suplement diety: Suplementacja argininą i cytruliną
Argininę lub cytrulinę podaje się doustnie w dawce 10 gramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, podzielone co 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji tlenku azotu
Ramy czasowe: Produkcja tlenku azotu będzie mierzona na początku badania przed suplementacją i po 48 godzinach suplementacji argininą lub cytruliną
Produkcja tlenku azotu będzie mierzona na początku badania przed suplementacją i po 48 godzinach suplementacji argininą lub cytruliną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Scaglia, M.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tak, dane zostały udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół MELAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj