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Stickoxidproduktion beim MELAS-Syndrom

1. April 2016 aktualisiert von: Fernando Scaglia, Baylor College of Medicine

Argininfluss und Stickoxidproduktion bei Patienten mit MELAS-Syndrom und die Wirkung einer Arginin- und Citrullin-Supplementierung

Einführung

Das Baylor College of Medicine und das Texas Children's Hospital rekrutieren Personen mit MELAS-Syndrom für eine klinische Studie. Das MELAS-Syndrom ist eine mitochondriale Erkrankung; Patienten mit dieser Krankheit leiden unter Muskelschwäche und entwickeln oft Hirnschläge, bei denen das Blut nicht normal zu verschiedenen Teilen des Gehirns fließt. Es wird angenommen, dass diese Schlaganfälle auf eine verminderte Produktion von Stickstoffmonoxid zurückzuführen sind, einer natürlich vorkommenden Verbindung, die für die normale Funktion der Blutgefäße wichtig ist. Stickoxid wird aus Arginin und Citrullin hergestellt, die normalerweise in unserem Körper vorkommen.

Was ist der Zweck dieser Studie? Der Zweck dieser Studie ist es, Stickstoffmonoxid bei Personen mit MELAS zu messen und zu sehen, ob die Gabe von Arginin oder Citrullin die Bildung von Stickstoffmonoxid erhöht. Stickstoffmonoxid gilt als hilfreich bei der Vorbeugung von Schlaganfällen. Wenn also Arginin und/oder Citrullin nachweislich die Bildung von Stickstoffmonoxid erhöhen, könnten sie zur Vorbeugung oder Behandlung von Schlaganfällen bei Patienten mit MELAS-Syndrom eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was beinhaltet das Studium? Personen mit MELAS-Syndrom werden zweimal in das General Clinical Research Center (GCRC) des Texas Children's Hospital aufgenommen. Sie bleiben jeweils fünf Tage, während denen sie eine spezielle Diät erhalten. Die Stickoxidproduktion wird durch eine Infusionstechnik mit stabilen Isotopen gemessen, bei der kleine Röhrchen in Venen (IV-Katheter) platziert, Blutproben entnommen und ein harmloses stabiles Isotop injiziert wird. Stabile Isotope sind Formen normaler Verbindungen, die genau gemessen werden können. Sie sind nicht radioaktiv und es gibt keine bekannten Risiken bei der Verabreichung; sie sind bereits in kleinen Mengen Teil Ihres Körpers.

Während der ersten Aufnahme wird der Stickoxidspiegel gemessen, dann wird eine Arginin-Supplementierung für 48 Stunden bereitgestellt, danach werden die Stickoxidspiegel erneut gemessen, um die Wirkung der Arginin-Supplementierung zu bestimmen. Bei der zweiten Aufnahme wird die Wirkung der Citrullin-Supplementierung gemessen.

Wer kann an der Studie teilnehmen? Erwachsene oder Kinder, die vom MELAS-Syndrom betroffen sind und die DNA-Veränderung tragen, die die Erkrankung verursacht (3243 A>G-Mutation), können teilnehmen. Erwachsene ohne MELAS-Krankheit werden rekrutiert, um als Kontrollpersonen teilzunehmen.

Wie erhalte ich weitere Informationen? Interessenten, die an einer Teilnahme interessiert sind oder weitere Informationen erhalten möchten, können Dr. Ayman El-Hattab per E-Mail kontaktieren: elhattab@bcm.edu, Bürotelefon: 832-822-4289, Mobiltelefon: 646-660-5666 oder Pager: 832-824-7243 (5523).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 3 - 65 Jahren
  2. Klinische Diagnose des MELAS-Syndroms
  3. Träger der m.3243A>G-Mutation

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder chronische Krankheit oder körperliche Behinderung haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen, sich den Studienverfahren zu unterziehen
  2. Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arginin-Ergänzung
Probanden mit MELAS wird 48 Stunden lang eine orale L-Arginin-Ergänzung in einer Dosis von 10 Gramm pro M2 pro Tag verabreicht. Arginin wird alle 4 Stunden verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin- und Citrullin-Ergänzungen
Arginin oder Citrullin werden oral in einer Dosis von 10 Gramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag verabreicht, aufgeteilt alle 4 Stunden.
Aktiver Komparator: Citrullin-Ergänzung
Eine orale L-Citrullin-Ergänzung wird Probanden mit MELAS 48 Stunden lang in einer Dosis von 10 Gramm pro M2 pro Tag verabreicht. Citrullin wird alle 4 Stunden verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin- und Citrullin-Ergänzungen
Arginin oder Citrullin werden oral in einer Dosis von 10 Gramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag verabreicht, aufgeteilt alle 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Stickoxidproduktion
Zeitfenster: Die Stickoxidproduktion wird zu Studienbeginn vor der Supplementierung und nach 48 Stunden Arginin- oder Citrullin-Supplementierung gemessen
Die Stickoxidproduktion wird zu Studienbeginn vor der Supplementierung und nach 48 Stunden Arginin- oder Citrullin-Supplementierung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Scaglia, M.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, die Daten wurden zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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