Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú D-cikloszerin hatása a kognitív eredményekre közepesen súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél (DCS)

2011. április 27. frissítette: Hadassah Medical Organization

Az egyszeri dózisú D-cikloserin hatása a mérsékelt TBI-betegek kognitív kimenetelére

Ebben a vizsgálatban a közepesen súlyos, elülső agyi zúzódásokkal járó agysérülésben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a D-cikloszerin vagy a placebó egyszeri adagjával történő kezelésre, amelyet a sérülés után 48-72 órával adnak be.

A betegeket intenzív neurokognitív tesztelésnek vetik alá 3 és 6 hónappal a sérülés után, hogy felmérjék, hogy a D-cikloszerin egyszeri adagjával végzett kezelés javítja-e a kognitív eredményeket közepes agysérülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kórelőzmény és/vagy klinikai vizsgálat alapján diagnosztizált TBI, 9-13 között GCS-vel
  2. Életkor 18 és 55 év között
  3. Frontális agyi zúzódás(ok) a frontális kéregben és/vagy traumás subarachnoidális vérzés a kezdeti CT-vizsgálaton
  4. A véletlen besorolás előtt a beteg képes lenyelni egy orálisan beadott tablettát, vagy orvosi javallatnak megfelelően orr-gyomorszondával rendelkezik.
  5. Tájékozott beleegyezést kapnak azok a betegek, akik sérülésüket követően visszanyerték a teljes kognitív képességet és ítélőképességet, és teljes mértékben képesek megérteni a vizsgálati protokollt, annak kockázatait és lehetséges előnyeit, valamint tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. Minden olyan beteg esetében, aki nem nyerte vissza a teljes kognitív képességet és ítélőképességet, csak egy felhatalmazott bíró által kinevezett ideiglenes törvényes gyám (apotropos), aki teljes körű magyarázatot kapott a vizsgálati protokollról, annak kockázatairól és lehetséges előnyeiről, jogosult beleegyezését adni a vizsgálatba. a vizsgálatban való részvétel.

Kizárási kritériumok:

  1. Átható agysérülés
  2. Bármilyen traumás koponyaűri elváltozás, amely idegsebészeti beavatkozást igényel a randomizálás időpontja előtt
  3. Egyéb súlyos szisztémás sérülések, amelyek súlyos hipotenzióhoz vezetnek, hemodinamikai instabilitás a kezdeti újraélesztést követően (SBP < 90 Hgmm), súlyos hipoxia.
  4. Az intubáció több mint 12 órán keresztül tart a randomizálás előtt
  5. Terhességgyanús vagy igazolt terhesség vagy szoptató nők
  6. Bármilyen gerincvelő sérülés
  7. Korábbi jelentős agykárosodás ismert vagy CT-vizsgálata
  8. Bármilyen súlyos kísérő állapot (rosszindulatú daganat, vese-, máj- vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség)
  9. Ismert kezelés más vizsgált gyógyszerrel a sérülést követő 30 napon belül
  10. Ismert ellenjavallat a gyógyszer enterális adagolására a randomizálás előtt (GI-vérzés, ileus, súlyos hasi sérülés stb.)
  11. Orr-gyomorszonda elhelyezésének ismert ellenjavallata olyan betegeknél, akik nem tudják lenyelni a szájon át beadott tablettát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: cukor pirula
Drog: placebo
A kontrollcsoportba randomizált betegek cukortablettát kapnak 48-72 órával a közepes agysérülés után.
Kísérleti: D- Cikloserin
Drog: D-cikloszerin
egyszeri adag D-cikloszerint 48-72 órával mérsékelt traumás agysérülés után
Más nevek:
  • szeromicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy sor neuropszichológiai teszt a sérülés után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 és 6 hónappal a sérülés után
  • Szimbólum számjegyek modalitási tesztje (Smith 1973)
  • Trail Making Test (TMT) (Reitan, Hom et al. 1988)
  • Digit Span (DS) a WAIS-III-ból
  • Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT) (Rey 1955; Lezak 2004)
  • Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (pszichológiai értékelési források). Számítógépes Wisconsin Card Sort Task 4-es verzió (WCST). Pszichológiai értékelési források; 2003).
  • Test of Variables of Attention (TOVA) (Test of Variables of Attention: Clinical Manual. Los Alamitos: A TOVA Társaság).
  • A diszexecutive szindróma (BADS) viselkedési értékelése (Erez, Rothschild et al. 2009)
3 és 6 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glasgow eredménypontszám – kiterjesztett (GOS-E)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a sérülés után
3 és 6 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Rosenthal, MD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0046-10-HMO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-cikloszerin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel