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Die Wirkung einer Einzeldosis D-Cycloserin auf das kognitive Ergebnis bei Patienten mit mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (SHT). (DCS)

27. April 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Die Wirkung einer Einzeldosis D-Cycloserin auf das kognitive Ergebnis bei Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma

In dieser Studie an Patienten mit mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung mit frontalen Gehirnprellungen werden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit einer Einzeldosis entweder D-Cycloserin oder Placebo zugeteilt, die 48–72 Stunden nach der Verletzung verabreicht wird.

Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Verletzung intensiven neurokognitiven Tests unterzogen, um festzustellen, ob die Behandlung mit einer Einzeldosis D-Cycloserin das kognitive Ergebnis nach einer mittelschweren Hirnverletzung verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Guy Rosenthal, MD
      • Ramat Gan, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Anamnese und/oder klinische Untersuchung diagnostiziertes TBI mit vorhandenem GCS zwischen 9 und 13
  2. Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  3. Frontale Gehirnkontusion(en) in der Frontalrinde und/oder traumatische Subarachnoidalblutung beim ersten CT-Scan
  4. Vor der Randomisierung ist der Patient je nach medizinischer Indikation in der Lage, eine oral verabreichte Tablette zu schlucken oder verfügt über eine Magensonde
  5. Eine Einverständniserklärung wird bei den Patienten eingeholt, die nach ihrer Verletzung ihre volle Wahrnehmung und ihr Urteilsvermögen wiedererlangt haben und vollständig in der Lage sind, das Studienprotokoll, seine Risiken und potenziellen Vorteile zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Bei jedem Patienten, der sein volles Erkenntnis- und Urteilsvermögen nicht wiedererlangt hat, ist nur ein vorübergehender gesetzlicher Vormund (Apotropos) befugt, eine informierte Einwilligung zu erteilen, der von einem autorisierten Richter ernannt wird, der eine vollständige Erläuterung des Studienprotokolls, seiner Risiken und potenziellen Vorteile erhalten hat Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Penetrierende Hirnverletzung
  2. Jede traumatische intrakranielle Läsion, die vor dem Zeitpunkt der Randomisierung einen neurochirurgischen Eingriff erfordert
  3. Andere schwere systemische Verletzungen, die zu schwerer Hypotonie, hämodynamischer Instabilität nach anfänglicher Wiederbelebung (SBP < 90 mmHg) und schwerer Hypoxie führen.
  4. Intubation dauerte > 12 Stunden vor der Randomisierung
  5. Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder stillende Frauen
  6. Irgendeine Rückenmarksverletzung
  7. Bekannter oder CT-Scan-Beweis einer früheren schweren Hirnschädigung
  8. Jede schwere Begleiterkrankung (bösartige, renale, hepatische oder schwere psychiatrische Störung)
  9. Bekannte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung
  10. Bekannte Kontraindikationen für die enterale Verabreichung des Arzneimittels vor der Randomisierung (GI-Blutung, Ileus, schwere Bauchverletzung usw.)
  11. Bekannte Kontraindikation für die Platzierung einer Magensonde bei Patienten, die nicht in der Lage sind, eine oral verabreichte Tablette zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Arzneimittel: Placebo
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten wird 48–72 Stunden nach einer mittelschweren Hirnverletzung eine Zuckerpille verabreicht
Experimental: D-Cycloserin
Arzneimittel: D-Cycloserin
Einzeldosis D-Cycloserin, verabreicht 48–72 Stunden nach einer mittelschweren traumatischen Hirnverletzung
Andere Namen:
  • Seromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Reihe neuropsychologischer Tests 3 und 6 Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
  • Symbol-Ziffer-Modalitätstest (Smith 1973)
  • Trail Making Test (TMT) (Reitan, Hom et al. 1988)
  • Digit Span (DS) aus dem WAIS-III
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (Rey 1955; Lezak 2004)
  • Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (Ressourcen zur psychologischen Beurteilung. Computergestützte Wisconsin-Kartensortieraufgabe Version 4 (WCST). Ressourcen zur psychologischen Beurteilung; 2003).
  • Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) (Test der Aufmerksamkeitsvariablen: Klinisches Handbuch. Los Alamitos: Die TOVA Company).
  • Verhaltensbewertung des dysexekutiven Syndroms (BADS) (Erez, Rothschild et al. 2009)
3 und 6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow Outcome Score – Erweitert (GOS-E)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
3 und 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Rosenthal, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0046-10-HMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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