Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nazális potenciáltanulmányok cisztás fibrózis transzmembrán szabályozó (CFTR) modulátorok felhasználásával

2012. január 27. frissítette: Dr. Steven M Rowe, University of Alabama at Birmingham

Nazális potenciál tanulmányok CFTR modulátorokat használva (UAB Center for Clinical and Translational Science)

A tanulmány célja új biomarkerek kifejlesztése a cisztás fibrózis (CF) vizsgálatához. A cisztás fibrózis transzmembrán szabályozót (CFTR) kódoló gén hibái okozzák a CF-et, egy autoszomális recesszív rendellenességet, amely főként a tüdőt és az emésztőrendszert érinti, és korai halálhoz vezet, nagyrészt a tüdőfunkció progresszív elvesztése miatt. Az in vitro kísérletek azt mutatják, hogy a kvercetin – egy jól megalapozott biztonságossági profillal rendelkező étrend-kiegészítő emberi használatra, ideértve a klinikai vizsgálatokat számos rendellenességben, ideértve a rákot, a szívbetegségeket és gyulladásgátló szerként – a CFTR aktiválását idézi elő. A nazális potenciálkülönbség (NPD) teszt az orrmembránon átívelő feszültség mérése, és a CFTR aktivitás alapvető biomarkere in vivo. Az NPD egy hasznos, jól bevált eszköz a CF-kutatásban mindkét diagnózis meghatározására, valamint az új terápiák hatásának mérésére. In vitro kísérletek azt mutatják, hogy a kvercetin indukálja a CFTR adalék aktiválását a jelenlegi NPD reagensekkel szemben. Ezenkívül in vitro aktiválja a megmentett mutáns CFTR-t (∆F508 CFTR a CF leggyakoribb oka), míg a hagyományos agonisták nem. Az előzetes in vivo kísérletek tükrözték ezeket az eredményeket, és azt mutatják, hogy a kvercetin aktiválja a CFTR-t humán (n=12) NPD-tesztekben. Fontos, hogy a kvercetin perfúziót jól tolerálták egy validált sinus kérdőív és az orvos által értékelt orrvizsgálat értékelése. Ezek a vizsgálatok erősen alátámasztják a kvercetin alkalmazását a CFTR Cl-csatorna funkciójának potencírozójaként orrba adva. Ha kvercetint adnak az NPD perfúziós oldatainak szekvenciájához, a kutatók alkalmasabbak lehetnek a megmentett mutáns fehérje ∆F508 CFTR aktivitásának kimutatására a CF-betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A flavonoidok a természetben előforduló polifenol vegyületek nagy csoportja, amelyek mindenütt jelen vannak a növényvilágban, és biológiailag hozzáférhetők a gyümölcsökben, zöldségekben, diófélékben, magvakban, virágokban és kéregben. A kvercetin különösen felkeltette az érdeklődést, mivel nemcsak a természetesen előforduló étrendi flavonolok egyik fő összetevője, hanem antioxidáns, karcinogén, gyulladáscsökkentő, valamint szívvédő funkcióval is rendelkezik. Laboratóriumunk és mások nemrégiben arról számoltak be, hogy a kvercetin egyéb funkciói mellett szerepet játszik a (CFTR) klorid (Cl-) transzport funkciójának javításában.

Jól ismert, hogy a genistein, a kvercetinhez hasonló flavon, növeli a mutáns és a vad típusú CFTR-csatorna aktivitását. A genisteint manapság széles körben használják különféle sejtrendszerekben, szövetekben és fajokban, mint robusztus CFTR aktivátor. Bár rendkívül hasznosnak bizonyult a laboratóriumi kísérletekben, a Genistein rosszul alkalmazható az emberi kísérletekben, mivel gyenge az oldódása az oldószerben. Mivel szinte minden flavonoid aktiválja a CFTR-t, a család többi tagjának mélyebb vizsgálata fontos mind a klinikai felhasználás, mind a jövőbeni klinikai vizsgálatok eszközeként. A kvercetin immár étrend-kiegészítőként kapható az egészséges élelmiszerboltokban, mind pirula, mind ital formájában. Előnyös lehet a CF kezelésére és a CFTR közvetlen aktivátoraként történő felhasználásra olyan klinikai vizsgálatokban, ahol a CFTR aktivitás mérése fontos.

A CFTR biogenezisének és aktiválásának jobb megértése révén olyan új terápiás megközelítéseket fejlesztenek ki, amelyek in vitro és in vivo helyreállítják a mutáns CFTR molekulák aktivitását. Az új vegyületek terápiás hatásának méréséhez olyan biomarkerekre van szükség, amelyek képesek kimutatni a megmentett CFTR aktivitását. A jelenlegi módszerek még nem mutatják meg a CFTR aktivitás következetes megmentését, ami felveti az észlelési stratégiák optimalizálásának fontosságát, beleértve a leghatékonyabb NPD végpontot is. Ez különösen fontos lehet a ∆F508 mutációt hordozó alanyoknál, amelyek sejtfeldolgozási rendellenessége mellett csatornakapuzási hibát is mutatnak (nem aktiválódik a hagyományos NPD agonista izoproterenollal), ezáltal csökkentve a megmentett fehérje kimutatását. A kutatók korábbi tapasztalattal rendelkeznek alternatív CFTR-aktiváló szerek értékelésében, mind CF állatmodellekben, mind humán alanyokon. Ha kvercetint adnak az NPD perfúziós oldatainak szekvenciájához, a kutatók alkalmasabbak lehetnek a megmentett mutáns fehérje CFTR aktivitásának kimutatására. In vitro kísérletek azt mutatják, hogy a kvercetin indukálja a CFTR adalék aktiválását a jelenlegi NPD reagensekkel szemben. A nem-CF-ben szenvedő egyének előzetes in vivo kísérletei tükrözték ezeket az eredményeket, és azt mutatják, hogy a kvercetin aktiválja a CFTR-t a humán NPD-tesztekben (n=12). Fontos, hogy a kvercetin perfúziót jól tolerálták egy validált sinus kérdőív és az orvos által értékelt orrvizsgálat értékelése. Mivel az előzetes adatok azt sugallják, hogy a kvercetin perfúziója javíthatja a hibás CFTR aktiválást a felszínen lokalizált ΔF508-ban, ennek az ágensnek az NPD protokollon belüli alkalmazása valószínűleg javítja a sejtfelszínen található ΔF508 CFTR kimutatását, ami potenciális eszközt jelent a szisztémás CFTR új jelöltek azonosítására. potencírozó terápiák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-65 éves korig
  • pulmonalis exacerbáció hiánya az elmúlt 2 hétben
  • hajlandóság nazális potenciálkülönbség mérés elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus oxigénpótlás szükségessége
  • pozitív B. cepecia esetében az elmúlt évben
  • aktív részvétel egy másik, iontranszport modulátorokat alkalmazó intervenciós kísérletben
  • zavaró egészségügyi állapotok
  • terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kvercetin
egészségügyi étrend-kiegészítő
egészségügyi étrend-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NPD Biomarker
Időkeret: betegek egyszeri 2-4 órás vizitre jelentkeznek
Határozza meg, hogy az NPD biomarker javítható-e a potencírozó kvercetin bevonásával, amely aktiválja a CFTR-függő ioncsatorna-aktivitást a felszínen lokalizált CFTR-mutációkkal rendelkező CF egyedeknél
betegek egyszeri 2-4 órás vizitre jelentkeznek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék CFTR aktivitás
Időkeret: betegek egyszeri 2-4 órás vizitre jelentkeznek
Határozza meg a kvercetin által indukált reziduális CFTR aktivitás (amelyet CF-betegeknél az NPD biomarker mutat ki) és a stimulált rövidzárlati áramok (Isc) között a CF szövetdonoroktól gyűjtött primer légúti tenyészetekben.
betegek egyszeri 2-4 órás vizitre jelentkeznek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel