- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01348997
E-egészségügyi beavatkozás a rák túlélőinek 2.0
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rákkal diagnosztizáltak közel 65%-a legalább 5 évig túléli, az Egyesült Államokban körülbelül 10,5 millió ráktúlélő él. A rákos betegeknél az aktív kezelésről a túlélésre való átmenet időszakát a depresszió és a szorongás magas kockázatának időszakaként azonosították. A rákot túlélők nagyobb arányban tapasztalnak szorongást és depressziót, mint azok, akiknek nincs rákkórtörténetük. A kutatások többek között a megismétlődéstől való félelmet, a támogatás elvesztését és a „normális” élet folytatására irányuló társadalmi nyomást azonosították ezen érzelmi szorongás forrásaként. A pszichoterápiára utalt betegeknek azonban csak körülbelül 20%-a kerül kezelésbe, és a kezelést megkezdőknek csaknem a fele esik le a befejezés előtt. Ez arra utal, hogy jelentős akadályok állnak az ellátásban. Ezek az akadályok még magasabbak lehetnek a rákot túlélők számára, akik olyan problémákkal küszködnek, amelyek a visszatéréssel kapcsolatos problémákkal küszködnek, mint például a munkába való visszatérés, a háztartási kötelezettségek újravállalása és a fennmaradó tünetek, például a fáradtság vagy a fájdalom kezelése.
Az internet azt ígéri, hogy olcsó hozzáférést biztosít a kezeléshez a nap és az éjszaka bármely szakában. Sajnos az interneten nyújtott szolgáltatásokban rejlő lehetőségeket nem használták ki. Azok a vizsgálatok, amelyek olyan kezeléseket vizsgálnak, amelyek egyszerűen hozzáférést biztosítanak egy internetes oldalhoz, általában nagyon magas lemorzsolódást eredményeznek az első helyszíni látogatás után, és jellemzően csekély vagy egyáltalán nem javulnak a tünetek. Számos módszert megvizsgáltak az internetes beavatkozásokra adott válaszok javítására. Általában az e-mailes támogatás javítja a ragaszkodást, a telefonos támogatás pedig még jobban. A támogatás egy másik típusa, amelynek vizsgálata még csak most kezdődött, a közösségi hálózatok használata az adherencia fenntartásában.
Ez a beavatkozás egy online közösségi hálózatot fog használni, hogy növelje a ragaszkodást, valamint elősegítse a webhely és az általa tanított készségek használatát.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rák diagnózis.
- Befejezte a rákkezelést, és jelenleg teljes remisszióban van.
- ECOG teljesítmény Állapot < 3.
- Rendelkezik telefonnal, e-mail fiókkal, számítógéppel és szélessávú internet-hozzáféréssel.
- Ismeri az Internet használatát, amely lehetővé teszi a megfelelő navigációt a webhelyen.
- Tud beszélni és olvasni angolul.
- Legalább 19 éves.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan látássérült, amely akadályozná a weboldal használatát és az értékelő anyagok kitöltését.
- A bazális vagy laphámsejtes bőrrák diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Project Onward weboldal + 16 személyes közösségi hálózat
|
A weboldal 8 hetes internet-alapú kognitív viselkedésterápiát tartalmaz majd, amelyet egy legfeljebb 16 másik ráktúlélőből álló csoport beszélgetései és támogatása egészít ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Project Onward weboldal + 8 személyes közösségi hálózat
|
A weboldal 8 hetes internetes kognitív viselkedési terápiát tartalmaz majd, amelyhez 8 másik ráktúlélőből álló csoport beszélgetései és támogatása társul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Depresszió, a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) mérése szerint
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Kiinduláskor mérve, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Szorongás, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mérése szerint
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Kiinduláskor mérve, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Weboldal kihasználtsága (pl. bejelentkezések száma, átlagos látogatási idő, teljes, az oldalon eltöltött idő, elvégzett gyakorlatok száma)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C. Mohr, Ph.D., Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU Lurie 10CC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .