Enterális versus intravénás szedáció kritikusan beteg, magas kockázatú intenzív osztályos betegeknél

A legújabb tanulmányok a kritikusan magas kockázatú betegeknél „tudatos” szedáció alkalmazását javasolják (2), amely hatásosabb, mint a mély szedáció (3). Ebből a szempontból fontos figyelembe venni mind a nyugtatók kiválasztását, mind az adagolás módját, hogy fenntartsák a vizsgálók által kívánt állandó „tudatos” szedációszintet.

Ez a kutatás a szedációs terápia két különböző eljárását hasonlítja össze: egy randomizált és vak-kontrollos vizsgálaton keresztül az intervenciós csoport összegyűjti azokat a betegeket, akik enterálisan szedatívumot kapnak (4, 5, 6). A kontroll karban a szedáció beadása intravénás injekciót prognosztizál (7), amit a világ legtöbb intenzív osztályán a legjobb gyakorlatként ismernek el.

A beadás két különböző klinikai megközelítésének figyelembevételéhez a vizsgálóknak különböző molekulákat kell alkalmazniuk: a kontroll karban a propofolt és a midazolámot folyamatosan intravénás injekció formájában kell beadni napi szuszpenzióval (7); az intervenciós karban a vizsgálók fiziológiás hipnotikus induktorként adják be a melatonint (6), a folyamatos „tudatos” szedációt hidroxizin és végül lorazepam (4) segítségével tartják fenn, és az összes hatóanyagot enterálisan adják be.

A vizsgálat célja az intravénás injekció és az enterális szedatív gyógyszeradagolás összehasonlítása, elemezve azok hatékonyságát és a megfelelő szedációszint állandó szinten tartásának megvalósíthatóságát (RASS mérés = RASS kívánta ±1) (8) az intenzív osztályra felvett magas kockázatú betegeknél. (2) osztály, melynek célja a „tudatos” szedáció szintjének megőrzése a szükséges ellátásokkal, invazív eljárásokkal, valamint orvosi és ápolási felügyelettel.

ANYAG ÉS MÓDSZER Prospektív, randomizált és kontrollált multicentrikus, egyetlen vak vizsgálat. Résztvevő intenzív osztályok: San Paolo MI (Iapichino), Policlinico MI (Gattinoni), Fatebenefratelli MI (Cigada), Niguarda MI (De Gasperi), Desio (Ronzoni), Legnano (Radrizzani), Monza (Pesenti), Belluno (Mazzon), Lugano (Malacrida), Modena (Rambaldi), Torino (Livigni), Asti (Cardellino).

ELJÁRÁS A minimális szedációs gyógyszer titrálása a „tudatos” szedációs szint (RAS=0) idő előtti fenntartása és elérése érdekében történik. Minden műszakban megbeszélésre kerül a megfelelő szedációs terápia: ha az orvosok mély szedációt választanak (RAS <-3), ezt a döntést meg kell indokolni és regisztrálni kell; akkor az enterális szedációt maximalizálni kell a randomizált enterális betegek csoportjában. Szükség esetén intravénás szedációt kell hozzáadni, és ez az eljárási dózis nem jelenti a kutatási protokoll megsértését.

Fájdalom esetén (VNR>3 vagy BPS>6) fájdalomcsillapító terápiát adnak a kórházi irányelveknek megfelelően, minimális időtartammal. A procedurális fájdalom kezelése mindkét csoportban Fentanest/Morphine + propofol/midazolam bolus intravénásan keresztül történik, ez az eljárási adag nem jelenti a kutatási protokoll megsértését.

Ha akut agyműködési zavar jelentkezik (CAM-ICU pozitív), haloperidolt (1 mg per os, max 10 mg/die) vagy más antipszichotikus terápiát adnak a kórházi irányelveknek megfelelően.

Az enterális mesterséges táplálás prokinetikával mindkét csoportban a lehető leghamarabb megkezdődik, míg a parenterális táplálás csak feltétlenül szükséges. Ha a gyomorpangás > 200 ml/4 óra meghaladja a 2 napos időtartamot, nasogastricus szondával vagy digiunostomiával lehet elhelyezni.

Minden beteg szemiortopnoikus helyzetben ül (az ágytámla dőlésszöge 30 és 45° között van).

A VIZSGÁLAT EREDMÉNYE ÉS STATISZTIKAI ELEMZÉS A vizsgálók azt feltételezik, hogy 15%-os különbséget kapnak két kar között a betegek szedációjának megfelelősége szempontjából (RAS = kívánt RASS + 1). Annak ismeretében, hogy az enterális megközelítés 83%-os adekvátságot ért el egy megfigyeléses monocentrikus kutatásból (5), minden karra 141 beteget kell bevonni (teljesítmény 80%). A hiányzó adatok figyelembevételével a vizsgálók 300 beteg bevonásával számolnak. Minden csoportba 70 beteg felvételét követően "ad interim" statisztikai elemzést terveznek.

Statisztikai elemzés nyújtása „Kezelési szándék” néven a lehetséges karváltási kockázatokról.

A tervek szerint szelektív elemzést készítenek a vizsgálatban részt vevő valamennyi kórház bevonásával.

A tervek szerint szelektív elemzést készítenek a szeptikus betegekről (nagyobb delírium-prevalencia) (9).

A tervek szerint szelektív elemzést készítenek az életkor szerint (70 feletti kor esetén nagyobb delírium-prevalencia) (10).

A véletlenszerű besorolás egy adott internetes weboldalon keresztül történik, amelyhez egy kifejezetten felépített program tartozik. Minimalizálási technikát alkalmaznak, hogy a csoportok egyensúlyban maradjanak az egyes központok betegmintájában.