Enteraalinen vs. suonensisäinen sedaatio kriittisesti sairailla, korkean riskin teho-osastopotilailla

Viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat "tietoisen" sedaation käyttöä erittäin suuren riskin potilaille (2), mikä osoittaa tehokkaampaa kuin syväsedaatio (3). Tästä näkökulmasta katsottuna on tärkeää harkita sekä rauhoittavien lääkkeiden valintaa että niiden antamistapaa, jotta voidaan ylläpitää tutkijoiden toivomaa jatkuvaa "tietoista" sedaatiota.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista sedaatiohoidon menetelmää: interventioryhmä kerää satunnaistetulla ja sokkokontrolloidulla tutkimuksella potilaita, jotka saavat rauhoittavia lääkkeitä enteraalisesti (4, 5, 6). Kontrolliryhmässä sedaation antaminen ennustaa suonensisäistä injektiota (7), joka tunnustetaan parhaaksi käytännöksi useimmissa maailman tehohoitoyksiköissä.

Kahden erilaisen kliinisen antotavan harkitsemiseksi tutkijoiden on käytettävä erilaisia ​​molekyylejä: kontrollihaarassa propofolia ja midatsolaamia annetaan jatkuvasti suonensisäisenä injektiona päivittäisen suspension kanssa (7); interventiohaarassa tutkijat antavat melatoniinia fysiologisen hypnoottisen induktorin tapaan (6), jatkuvaa "tietoista" sedaatiota ylläpidetään hydroksitsiinin ja lopulta loratsepaamin avulla (4) ja kaikki aktiiviset ainesosat annetaan enteraalisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäistä injektiota enteraaliseen rauhoittavien lääkkeiden antamiseen, analysoimalla niiden tehokkuutta ja mahdollisuutta ylläpitää vakiona sopiva sedaatiotaso (RASS mitattu = RASS toivoi ±1) (8) tehohoitoon otettujen suuren riskin potilailla. Yksikkö (2), jonka tarkoituksena on säilyttää "tietoinen" sedaatiotaso, joka on yhteensopiva tarvittavien hoitojen, invasiivisten toimenpiteiden sekä lääketieteellisen ja sairaanhoidon seurannan kanssa.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu monikeskus, yksisokkotutkimus. Osallistujat ICU-keskukset: San Paolo MI (Iapichino), Policlinico MI (Gattinoni), Fatebenefratelli MI (Cigada), Niguarda MI (De Gasperi), Desio (Ronzoni), Legnano (Radrizzani), Monza (Pesenti), Belluno (Mazzon), Lugano (Malacrida), Modena (Rambaldi), Torino (Livigni), Asti (Cardellino).

TOIMENPITEET Tärkeimmät sedatiolääkkeet titrataan "tietoisen" sedaation tason (RAS=0) ylläpitämiseksi ja saavuttamiseksi ennenaikaisesti. Jokaisen työvuoron aikana keskustellaan sopivasta sedaaatiohoidosta: jos lääkärit valitsevat syväsedaatiotavoitteen (RASS <-3), tämä päätös on selitettävä ja rekisteröitävä; sitten enteraalinen sedaatio on maksimoitava satunnaistetussa enteraalisessa potilasryhmässä. Tarvittaessa on lisättävä suonensisäistä sedaatiota, eikä tämä toimenpideannos ole tutkimusprotokollan rikkominen.

Jos kipua esiintyy (VNR>3 tai BPS>6), sille annetaan analgeettista hoitoa sairaalan ohjeiden ja vähimmäiskeston mukaisesti. Toimenpidekivun hoitoa sovelletaan molemmissa ryhmissä fentanesti/morfiini + propofoli/midatsolaami-bolusin suonensisäisenä, tämä toimenpideannos ei ole tutkimusprotokollan vastainen.

Jos ilmenee akuuttia aivotoimintahäiriötä (CAM-ICU-positiivinen), sille annetaan haloperidolia (1 mg per os, enintään 10 mg/die) tai muuta antipsykoottista hoitoa sairaalan ohjeiden mukaisesti.

Enteraalinen keinoravitsemus prokinetiikalla aloitetaan mahdollisimman pian molemmissa ryhmissä, kun taas parenteraalista ravintoa annetaan vain ehdottoman välttämättömässä. Jos mahalaukun stagnaatio > 200 ml/4 tuntia ylittää 2 päivää, se voidaan sijoittaa nenämahaletku tai digiunostomia.

Kaikki potilaat istuvat semiortopnoic-asennossa (sängyn selkänojan kaltevuus 30-45°).

TUTKIMUSTEHO JA TILASTOANALYYSI Tutkijat olettavat saavansa 15 %:n eron kahden haaran välillä potilaiden sedaation riittävyyden hyödyksi (RASS = haluttu RASS + 1). Kun tiedetään, että enteraalinen lähestymistapa saavutti 83 %:n riittävyyden havainnoivassa monosentrisessä tutkimuksessa (5), pitäisi olla tarpeellista rekisteröidä 141 potilasta kutakin haaraa kohti (teho 80 %). Puuttuvat tiedot huomioon ottaen tutkijat odottavat rekisteröivänsä 300 potilasta. "Ad interim" tilastollinen analyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun kuhunkin ryhmään on otettu mukaan 70 potilasta.

Tilastollisen analyysin tarjoaminen "Intention To Treat" -muodossa mahdollisesta käsivarsien vaihtoriskistä.

Suunnitelmissa on saada valikoiva analyysi, joka koskee jokaista tutkimukseen osallistuvaa sairaalaa.

Suunnitelmissa on saada valikoiva analyysi septisista potilaista (suurempi deliriumin esiintyvyys) (9).

Suunnitelmissa on saada valikoiva analyysi jaettuna iän mukaan (suurempi deliriumin esiintyvyys, jos ikä on >70) (10).

Satunnaistaminen toteutetaan tietyn Internet-sivuston kautta, jossa on erityisesti rakennettu ohjelma. Sitä käytetään minimointitekniikalla, jotta ryhmät säilyvät tasapainossa kunkin keskuksen potilasotoksessa.