Enteral versus intravenøs sedation hos kritisk syge højrisiko-ICU-patienter

Nylige undersøgelser tyder på anvendelsen af ​​'bevidst' sedation til patienter med kritisk høj risiko (2), hvilket viser mere effektivitet end dyb sedation (3). Fra dette synspunkt er det vigtigt at overveje både valget af beroligende medicin og måden at administrere dem på for at opretholde det konstante 'bevidste' sedationsniveau, som efterforskerne ønskede.

Denne forskning sammenligner to forskellige procedurer for sedationsterapi: Gennem et randomiseret og blindt kontrolleret forsøg vil interventionsgruppen indsamle patienter, der modtager beroligende midler fra enteral vej (4, 5, 6). I kontrolarmen forudsiger sedationsadministration intravenøs injektion (7), der er anerkendt som den bedste praksis i de fleste intensivafdelinger i verden.

For at overveje to forskellige kliniske tilgange til administration, er efterforskerne nødt til at bruge forskellige molekyler: i kontrolarmen vil propofol og midazolam blive administreret kontinuerligt gennem intravenøs injektion med daglig suspension (7); i interventionsarmen vil efterforskerne administrere melatonin som en fysiologisk hypnotisk induktor (6), den kontinuerlige 'bevidste' sedation vil blive opretholdt gennem hydroxyzin og til sidst lorazepam (4), og alle de aktive principper vil blive givet ved enteral administration.

Målet med undersøgelsen er at sammenligne intravenøs injektion versus administration af enteral beroligende medicin, analysere deres effektivitet og muligheden for at opretholde konstant det passende sedationsniveau (RASS målt = RASS ønsket ±1) (8) hos højrisikopatienter indlagt på intensivafdelingen Enhed (2), der har til formål at bevare et 'bevidst' sedationsniveau, der er kompatibelt med de nødvendige pleje, invasive procedurer og medicinsk og sygeplejerske overvågning.

MATERIALER OG METODER Prospektivt, randomiseret og kontrolleret multicentrisk, enkeltblindt forsøg. Deltager ICU-centre: San Paolo MI (Iapichino), Policlinico MI (Gattinoni), Fatebenefratelli MI (Cigada), Niguarda MI (De Gasperi), Desio (Ronzoni), Legnano (Radrizzani), Monza (Pesenti), Belluno (Mazzon), Lugano (Malacrida), Modena (Rambaldi), Torino (Livigni), Asti (Cardellino).

PROCEDURE Et minimalt sedationslægemiddeltitrering vil blive udført for at opretholde og for tidligt opnå et 'bevidst' sedationsniveau (RASS=0). Under hvert skift vil det blive diskuteret den passende sedationsterapi: hvis læger vælger et dyb sedationsmål (RASS <-3), skal denne beslutning forklares og registreres; derefter skal enteral sedation maksimeres i randomiseret enteral patientgruppe. Om nødvendigt skal intravenøs sedation tilføjes, og denne proceduredosis repræsenterer ikke en overtrædelse af forskningsprotokollen.

Hvis der er smerter (VNR>3 eller BPS>6) vil det blive administreret smertestillende terapi i henhold til hospitalets retningslinjer, minimumsvarighed. Behandlingen af ​​proceduremæssige smerter vil blive anvendt i begge grupper gennem Fentanest/Morfin + propofol/midazolam bolus intravenøst, denne procedure dosis repræsenterer ikke en overtrædelse af forskningsprotokollen.

Hvis der opstår akut cerebral funktionsfejl (CAM-ICU positiv), vil det blive administreret haloperidol (1 mg per os, max 10 mg/død) eller anden antipsykotisk behandling i henhold til hospitalets retningslinjer.

Enteral kunstig ernæring med prokinetik vil blive startet hurtigst muligt i begge grupper, mens parenteral ernæring kun vil blive administreret, hvis det er strengt nødvendigt. Hvis gastrisk stagnation > 200 ml/4 timer overstiger 2 dages varighed, kan det være positioneret nasogastrisk sonde eller digiunostomi.

Alle patienter vil sidde i en semiortopnoisk stilling (sengryglænets hældning mellem 30 og 45°).

STUDIEKRAFT OG STATISTISK ANALYSE Efterforskerne antager, at man opnår en forskel på 15 % procent mellem to arme for patienters sedationstilstrækkelighedsgevinst (RASS = ønsket RASS + 1). Ved at vide, at den enterale tilgang nåede 83 % tilstrækkelighed fra en observationel monocentrisk forskning (5), burde det være nødvendigt at indskrive 141 patienter for hver arm (styrke 80 %). I betragtning af de manglende data forventer efterforskerne at indskrive 300 patienter. En "ad interim" statistisk analyse er planlagt efter indskrivning af 70 patienter i hver gruppe.

At levere en statistisk analyse som "Intention To Treat" for mulig risiko for våbenskifte.

Det er planlagt at opnå en selektiv analyse, der involverer hvert hospital inkluderet i undersøgelsen.

Det er planlagt at opnå en selektiv analyse af septiske patienter (større deliriumprævalens) (9).

Det er planlagt at opnå en selektiv analyse opdelt efter alder (større deliriumprævalens, hvis alder >70) (10).

Randomiseringen vil blive opnået gennem et bestemt internet-websted med et specifikt program, der udtrykkeligt er bygget. Det vil blive brugt minimeringsteknik til at holde grupper afbalanceret i patientprøven på hvert center.