Энтеральная и внутривенная седация у пациентов в критическом состоянии с высоким риском в отделении интенсивной терапии

Недавние исследования предлагают использование «сознательной» седации у пациентов с критически высоким риском (2), показывая большую эффективность, чем глубокая седация (3). С этой точки зрения важно учитывать как выбор седативных препаратов, так и способ их введения для поддержания постоянного «сознательного» уровня седативного эффекта, которого хотели исследователи.

В этом исследовании сравниваются две разные процедуры седативной терапии: посредством рандомизированного и слепого контролируемого исследования группа вмешательства будет собирать пациентов, получающих седативные средства энтеральным путем (4, 5, 6). В контрольной группе введение седативных средств прогнозируется внутривенной инъекцией (7), признанной лучшей практикой в ​​большинстве отделений интенсивной терапии мира.

Чтобы рассмотреть два различных клинических подхода к введению, исследователи должны использовать разные молекулы: в контрольной группе пропофол и мидазолам будут непрерывно вводиться посредством внутривенной инъекции с ежедневной суспензией (7); в группе вмешательства исследователи будут вводить мелатонин в качестве физиологического гипнотического индуктора (6), непрерывная «сознательная» седация будет поддерживаться с помощью гидроксизина и, в конечном итоге, лоразепама (4), а все активные вещества будут вводиться путем энтерального введения.

Целью исследования является сравнение внутривенных инъекций и энтерального введения седативных препаратов, анализ их эффективности и возможности поддержания постоянного соответствующего уровня седации (измеренное RASS = желаемое RASS ± 1) (8) у пациентов с высоким риском, поступивших в отделение интенсивной терапии. Блок (2), предназначенный для сохранения «сознательного» уровня седации, совместимого с необходимым уходом, инвазивными процедурами, медицинским и сестринским наблюдением.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Проспективное, рандомизированное и контролируемое мультицентровое однократное слепое исследование. Участвующие центры интенсивной терапии: Сан-Паоло, штат Мичиган (Япичино), Поликлиника, штат Мичиган (Гаттинони), Фатебенефрателли, штат Мичиган (Чигада), Нигуарда, штат Мичиган (Де Гаспери), Дезио (Ронзони), Леньяно (Радриццани), Монца (Песенти), Беллуно (Маццон), Лугано (Малакрида), Модена (Рамбальди), Турин (Ливиньи), Асти (Карделлино).

ПРОЦЕДУРА Титрование минимального седативного препарата будет проводиться для поддержания и преждевременного достижения «сознательного» уровня седативного эффекта (RASS=0). В течение каждой смены будет обсуждаться подходящая седативная терапия: если врачи выбирают цель глубокой седации (RASS <-3), это решение должно быть объяснено и зафиксировано; тогда энтеральная седация должна быть максимальной в рандомизированной группе энтеральных пациентов. При необходимости следует добавить внутривенную седацию, и эта доза процедуры не представляет собой нарушение протокола исследования.

Если есть боль (VNR> 3 или BPS> 6), будет назначена обезболивающая терапия в соответствии с рекомендациями больницы с минимальной продолжительностью. Лечение процедурной боли будет применяться в обеих группах с помощью фентанеста / морфина + пропофола / мидазолама болюсно внутривенно, эта доза процедуры не представляет собой нарушение протокола исследования.

Если появляется острая церебральная недостаточность (положительный результат CAM-ICU), ему будет назначен галоперидол (1 мг перорально, максимум 10 мг/день) или другая антипсихотическая терапия в соответствии с рекомендациями больницы.

Энтеральное искусственное питание прокинетиками будет начато как можно скорее в обеих группах, а парентеральное питание будет назначаться только в случае крайней необходимости. Если желудочный застой > 200 мл/4 часа превышает продолжительность 2 дней, может быть установлен назогастральный зонд или дигиуностомия.

Все пациенты будут сидеть в семиортопноическом положении (наклон спинки кровати от 30 до 45°).

МОЩНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Исследователи предполагают получить разницу в 15 % между двумя группами для улучшения адекватности седации пациентов (RASS = желаемая RASS + 1). Зная, что энтеральный доступ достиг 83% адекватности по данным обсервационного моноцентрического исследования (5), необходимо включить 141 пациента в каждую группу (мощность 80%). Учитывая недостающие данные, исследователи рассчитывают включить в исследование 300 пациентов. «Промежуточный» статистический анализ планируется после набора 70 пациентов в каждую группу.

Предоставить статистический анализ как «Намерение лечить» для возможного риска смены оружия.

Планируется провести выборочный анализ с участием каждой больницы, включенной в исследование.

Планируется провести выборочный анализ пациентов с сепсисом (большая распространенность делирия) (9).

Планируется провести выборочный анализ с разбивкой по возрасту (распространенность делирия выше, если возраст >70 лет) (10).

Рандомизация будет осуществляться через конкретный Интернет-сайт с помощью специально созданной специальной программы. Будет использоваться метод минимизации для поддержания баланса групп в выборке пациентов каждого центра.