Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májrák előfordulásának előrejelzése valós idejű szövetelasztográfia segítségével (PICTURE)

2011. május 24. frissítette: Kindai University

Májrák vagy portális hipertónia előfordulásának előrejelzése vírusos hepatitisben szenvedő betegeknél valós idejű szöveti elasztográfia segítségével

Ez egy többközpontú kohorsz-tanulmány, amelyben a Real-time Tissue Elastography® mérések előrejelzik a hepatocelluláris karcinóma előfordulását, a gastrooesophagealis varices ascites és a dekompenzált cirrhosis előfordulását és súlyosságát hepatitis B vagy C betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a Real-time Tissue Elastography® prediktív értékének validálása a szérummarkerrel vagy a FibroScan®-rel összehasonlítva krónikus hepatitis B vagy C betegeknél.

Minden évben és három éven keresztül végeztünk Real-time Tissue Elastographiát®, vérvételt, gyomor-bélrendszeri endoszkópiát. Ha a kórházban FibroScan®-t végezhetnek, akkor FobroScan®-t is végeznek.

Az alanyokon négy-hat hónaponként ultrahangvizsgálatot (US), számítógépes ultrahangvizsgálatot (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is végeztek.

A Real-time Tissue Elastography®, a vérvétel, a gyomor-bélrendszeri endoszkópia és a FiroScan® közötti idő nem haladhatja meg a négy hetet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
    - Toborzás
    - Kinki University Faculty of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Norihisa Yada, M.D.
      
      Telefonszám: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-mail: yada@med.kindai.ac.jp
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kazuomi Ueshima, M.D.
      
      Telefonszám: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-mail: kaz-ues@med.kindi.ac.jp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő alanyok jogosultak a vizsgálatra. Más fertőző vírusos betegségben vagy krónikus májbetegségben szenvedő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban.

Valós idejű Tissue Elastography®, szérumkészítő és gasztrointesztinális endoszkópia történik. Ha a hopsitalban el tudják végezni a FibroScan®-t, akkor a FobroScan® is elvégezhető.

A Real-time Tissue Elastography®, a vérvétel és a FiroScan® közötti idő nem haladhatja meg a négy hetet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő és legalább 20 éves
Krónikus hepatitis B vagy krónikus hepatitis C

Kizárási kritériumok:

Hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka vagy története
Alkohollal való visszaélés anamnézisében (alkoholfogyasztás > 20g/nap)
Terhes vagy szoptató betegek
Pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A hepatocelluláris karcinóma karcinogenezisének kumulatív előfordulása Időkeret: négy-hat havonta	A hepatocelluláris karcinóma karcinogenezisének kumulatív incidenciája a regisztrációtól a hepatocelluláris carcinomais diagnosztizálásáig eltelt idő.	négy-hat havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Rákmentes túlélés Időkeret: négy-hat havonta	A rákmentes túlélés a nyilvántartásba vételtől a rák vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő	négy-hat havonta
Általános túlélés Időkeret: egy év	A teljes túlélés a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő	egy év
A gyomor-nyelőcső varixok kumulatív előfordulása és súlyossága Időkeret: egy év	A gasztrointesztinális kiterjedés alapján minden évre becsülik	egy év
A dekompenzált cirrhosis összesített előfordulása és súlyossága Időkeret: egy év	A sárgaság, ascites, ödéma és hepatikus encephalopathia stb. dekompenzált cirrhosisnak minősül.	egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kindai University

Nyomozók

Tanulmányi szék: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)