Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výskytu rakoviny jater pomocí tkáňové elastografie v reálném čase (PICTURE)

24. května 2011 aktualizováno: Kindai University

Predikce výskytu rakoviny jater nebo portální hypertenze u pacientů s virovou hepatitidou pomocí tkáňové elastografie v reálném čase

Jedná se o multicentrickou kohortovou studii, ve které měření tkáňové elastografie v reálném čase předpovídá prospektivně výskyt hepatocelulárního karcinomu, výskyt a závažnost ascitu gastroezofageálních varixů a dekompenzované cirhózy u pacientů s hepatitidou B nebo C.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit prediktivní hodnotu tkáňové elastografie® v reálném čase srovnáním se sérovým markerem nebo FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.

Každý rok a po dobu tří let jsme prováděli Real-time Tissue Elastography®, odběry krve, gastrointestinální endoskopii. Pokud mohou v nemocnici provádět FibroScan®, je možné provést také FobroScan®.

Každé čtyři nebo šest měsíců byla subjektům také provedena ultrasonografie (US), počítačová sonografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI).

Doba mezi tkáňovou elastografií® v reálném čase, odběrem krve, gastrointestinální endoskopií a FiroScan® nesmí přesáhnout čtyři týdny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
    - Nábor
    - Kinki University Faculty of Medicine
    - Kontakt:
      
      Norihisa Yada, M.D.
      
      Telefonní číslo: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-mail: yada@med.kindai.ac.jp
    - Kontakt:
      
      Kazuomi Ueshima, M.D.
      
      Telefonní číslo: 3525 +81-72-366-0221
      
      E-mail: kaz-ues@med.kindi.ac.jp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s chronickou hepatitidou B nebo C budou způsobilé pro studii. Subjekty s jinými infekčními virovými onemocněními nebo chronickým onemocněním jater jsou ze zařazení do studie vyloučeny.

Provádí se tkáňová elastografie® v reálném čase, tvorba séra a gastrointestinální endoskopie. Pokud mohou v nemocnici provádět FibroScan®, lze provést také FobroScan®.

Doba mezi tkáňovou elastografií® v reálném čase, odběrem krve a FiroScan® nesmí přesáhnout čtyři týdny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku alespoň 20 let
Chronická hepatitida B nebo Chronická hepatitida C

Kritéria vyloučení:

Důkaz nebo historie hepatocelulárního karcinomu
Abúzus alkoholu v anamnéze (příjem alkoholu > 20 g/den)
Těhotné nebo kojící pacientky
Psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kumulativní výskyt karcinogeneze hepatocelulárního karcinomu Časové okno: každé čtyři nebo šest měsíců	Kumulativní incidence karcinogeneze hepatocelulárního karcinomu definovaná jako doba od registrace do diagnózy hepatocelulárního karcinomu	každé čtyři nebo šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez rakoviny Časové okno: každé čtyři nebo šest měsíců	Přežití bez rakoviny je definováno jako doba od registrace do úmrtí v důsledku rakoviny nebo jakékoli příčiny	každé čtyři nebo šest měsíců
Celkové přežití Časové okno: jeden rok	Celkové přežití je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny	jeden rok
Kumulativní výskyt a závažnost gastroezofageálních varixů Časové okno: jeden rok	Odhaduje se podle gastrointestinálního rozsahu pro každý rok	jeden rok
Kumulativní výskyt a závažnost dekompenzované cirhózy Časové okno: jeden rok	Žloutenka, ascites, otoky a jaterní encefalopatie atd. jsou hodnoceny jako dekompenzovaná cirhóza.	jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kindai University

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)