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リアルタイム組織エラストグラフィーによる肝臓がんの発生率の予測 (PICTURE)

2011年5月24日 更新者：Kindai University

リアルタイム組織エラストグラフィーを使用したウイルス性肝炎患者における肝がんまたは門脈圧亢進症の発生率の予測

これは、リアルタイム組織エラストグラフィー® 測定により、B 型または C 型肝炎患者における肝細胞癌の発生率、胃食道静脈瘤腹水および非代償性肝硬変の発生率と重症度を前向きに予測する多施設コホート研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究の目的は、慢性 B 型または C 型肝炎患者における血清マーカーまたは FibroScan® との比較により、リアルタイム組織エラストグラフィー® の予測値を検証することです。

毎年、3 年間にわたり、リアルタイム組織エラストグラフィー®、採血、消化管内視鏡検査を実施しました。 病院で FibroScan® を実行できる場合は、FobroScan® も実行できます。

被験者には、4～6か月ごとに超音波検査（US）、コンピューター超音波検査（CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）も実施された。

リアルタイム組織エラストグラフィー®、採血、消化管内視鏡検査、FiroScan® の間の時間は 4 週間を超えてはなりません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Osaka
      • Osaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性B型肝炎または慢性C型肝炎を患っている被験者は研究の対象となります。 他の感染性ウイルス疾患または慢性肝疾患を患っている被験者は、研究登録から除外されます。

リアルタイム組織エラストグラフィー®、血清メーカー、消化管内視鏡検査が行われます。 病院で FibroScan® を実行できる場合は、FobroScan® も実行できます。

リアルタイム組織エラストグラフィー®、採血、FiroScan® の間の時間は 4 週間を超えてはなりません。

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男性または女性
  • 慢性B型肝炎または慢性C型肝炎

除外基準:

  • 肝細胞癌の証拠または病歴
  • アルコール乱用歴（アルコール摂取量 > 20g/日）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌の累積発癌発生率
時間枠：4 か月または 6 か月ごと
肝細胞癌の累積発がん発生率は、肝細胞癌の登録から診断までの時間として定義されます。
4 か月または 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんのない生存
時間枠：4 か月または 6 か月ごと
無癌生存期間は、登録から癌または何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
4 か月または 6 か月ごと
全生存
時間枠：1年
全生存期間は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
1年
胃食道静脈瘤の累積発生率と重症度
時間枠：1年
毎年の消化管内視鏡による推定値
1年
非代償性肝硬変の累積発生率と重症度
時間枠：1年
黄疸、腹水、浮腫、肝性脳症などを非代償性肝硬変として評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kindai University

捜査官

  • スタディチェア：Masatoshi Kudo, Professor、Kinki University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月24日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JLOG1003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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