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Vorhersage der Inzidenz von Leberkrebs mithilfe der Echtzeit-Gewebelastographie (PICTURE)

24. Mai 2011 aktualisiert von: Kindai University

Vorhersage der Inzidenz von Leberkrebs oder Portalhypertonie bei Patienten mit Virushepatitis durch Verwendung der Echtzeit-Gewebelastographie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie, in der die Echtzeit-Gewebe-Elastographie®-Messungen prospektiv die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom, die Inzidenz und den Schweregrad von gastroösophagealen Varizen, Aszites und dekompensierter Zirrhose bei Hepatitis-B- oder -C-Patienten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Vorhersagewert der Echtzeit-Gewebeelastographie® durch Vergleich mit Serummarkern oder FibroScan® bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C zu validieren.

Jedes Jahr und drei Jahre lang führten wir eine Echtzeit-Gewebeelastographie®, Blutentnahme und eine Magen-Darm-Endoskopie durch. Wenn sie im Krankenhaus FibroScan® durchführen können, kann auch FobroScan® durchgeführt werden.

Bei den Probanden wurde außerdem alle vier bis sechs Monate eine Ultraschalluntersuchung (US), eine Computersonographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

Die Zeit zwischen Real-time Tissue Elastography®, Blutentnahme, Magen-Darm-Endoskopie und FiroScan® darf vier Wochen nicht überschreiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie können Personen mit chronischer Hepatitis B oder C teilnehmen. Personen mit anderen infektiösen Viruserkrankungen oder chronischen Lebererkrankungen sind von der Studieneinschreibung ausgeschlossen.

Es werden Echtzeit-Gewebeelastographie®, Serumherstellung und Magen-Darm-Endoskopie durchgeführt. Wenn im Krankenhaus FibroScan® durchgeführt werden kann, kann auch FobroScan® durchgeführt werden.

Der Zeitraum zwischen Real-time Tissue Elastography®, Blutentnahme und FiroScan® darf vier Wochen nicht überschreiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und mindestens 20 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 20 g/Tag)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der Karzinogenese von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: alle vier bis sechs Monate
Die kumulative Inzidenz der Karzinogenese eines hepatozellulären Karzinoms ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
alle vier bis sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: alle vier bis sechs Monate
Das krebsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aufgrund einer Krebserkrankung oder einer anderen Ursache
alle vier bis sechs Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
ein Jahr
Die kumulative Inzidenz und Schwere von Magen-Ösophagus-Varizen
Zeitfenster: ein Jahr
Sie wird für jedes Jahr anhand des Magen-Darm-Bereichs geschätzt
ein Jahr
Die kumulative Inzidenz und Schwere einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: ein Jahr
Als dekompensierte Zirrhose werden Gelbsucht, Aszites, Ödeme und hepatische Enzephalopathie usw. gewertet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kindai University

Ermittler

  • Studienstuhl: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLOG1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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