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Predicción de la incidencia de cáncer de hígado mediante el uso de elastografía tisular en tiempo real (PICTURE)

24 de mayo de 2011 actualizado por: Kindai University

Predicción de la incidencia de cáncer de hígado o hipertensión portal en pacientes con hepatitis viral mediante el uso de elastografía tisular en tiempo real

Este es un estudio de cohortes multicéntrico en el que las mediciones de Real-time Tissue Elastography® predecirán prospectivamente la incidencia de carcinoma hepatocelular, la incidencia y la gravedad de la ascitis por várices gastroesofágicas y la cirrosis descompensada en pacientes con hepatitis B o C.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es validar el valor predictivo de Real-time Tissue Elastography® en comparación con el marcador sérico o FibroScan® en pacientes con hepatitis crónica B o C.

Cada año y durante tres años, realizamos Real-time Tissue Elastography®, muestreo de sangre, endoscopia gastrointestinal. Si en el hospital pueden realizar FibroScan®, también se puede realizar FobroScan®.

A los sujetos también se les realizó una ecografía (US), una ecografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) cada cuatro o seis meses.

El tiempo entre Real-time Tissue Elastography®, el muestreo de sangre, la endoscopia gastrointestinal y FiroScan® no debe exceder las cuatro semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kinki University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Norihisa Yada, M.D.
          • Número de teléfono: 3525 +81-72-366-0221
          • Correo electrónico: yada@med.kindai.ac.jp
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con hepatitis crónica B o C serán elegibles para el estudio. Los sujetos con otras enfermedades virales infecciosas o enfermedad hepática crónica están excluidos de la inscripción en el estudio.

Se realizan Elastography® de tejido en tiempo real, fabricante de suero y endoscopia gastrointestinal. Si en el hospital pueden realizar FibroScan®, también se puede realizar FobroScan®.

El tiempo entre Real-time Tissue Elastography®, muestreo de sangre, FiroScan® no debe exceder las cuatro semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer y al menos 20 años de edad
  • Hepatitis B crónica o hepatitis C crónica

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de carcinoma hepatocelular
  • Antecedentes de abuso de alcohol (ingesta de alcohol > 20 g/día)
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de carcinogénesis del carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: cada cuatro o seis meses
Incidencia acumulada de carcinogénesis del carcinoma hepatocelular definida como el tiempo desde el registro hasta el diagnóstico del carcinoma hepatocelular
cada cuatro o seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: cada cuatro o seis meses
La supervivencia libre de cáncer se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cáncer o cualquier causa.
cada cuatro o seis meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
La supervivencia global se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa
un año
La incidencia acumulada y la gravedad de las várices gastroesofágicas
Periodo de tiempo: un año
Se estima por alcance gastrointestinal para cada año.
un año
La incidencia acumulada y la gravedad de la cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: un año
La ictericia, ascitis, edema y encefalopatía hepática, etc. se evalúan como cirrosis descompensada.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kindai University

Investigadores

  • Silla de estudio: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JLOG1003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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