MNTX tabletták tolerancia és farmakokinetikai vizsgálata
2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Az N-metilnaltrexon tablettákkal végzett replikált tervezésű, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált tolerancia és farmakokinetikai vizsgálat normál, egészséges önkénteseknél
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, I. fázisú vizsgálat normál egészséges önkénteseken.
A vizsgálati kezelés magában foglalja az MNTX egyszeri adagját és a placebót.
Ezenkívül az egyes aktív kezelési csoportok felét tovább randomizálják egy második, ismétlődő MNTX dózisra, és a placebocsoport további placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlya 55-85 kg
- Jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős krónikus betegségre utaló jelek nélkül
- Nemdohányzók.
Kizárási kritériumok:
- Asztma, allergiás bőrkiütés, jelentős allergia vagy egyéb immunológiai rendellenesség a kórtörténetben
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység opioidokkal vagy opioid antagonistákkal szemben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Orális metilnaltrexon
|
|
|
Kísérleti: 2. kar
Orális metilnaltrexon
|
|
|
Kísérleti: 3. kar
Orális metilnaltrexon
|
|
|
Placebo Comparator: 4. kar
Orális placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MNTX orális adagjainak plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 7 nap
|
Az egyszeri, orális MNTX dózisok farmakokinetikai értékének, dózisarányosságának és vizelettel történő kiválasztódásának meghatározása egészséges önkéntesekben
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MNTX orális dózisainak maximális koncentrációjának csúcsideje (Tmax).
Időkeret: 7 nap
|
Az egyszeri, orális MNTX dózisok farmakokinetikai értékének, dózisarányosságának és vizelettel történő kiválasztódásának meghatározása egészséges önkéntesekben
|
7 nap
|
|
Az orális MNTX dózisok plazmakoncentrációja alatti területe (AUC)
Időkeret: 7 nap
|
Az egyszeri, orális MNTX dózisok farmakokinetikai értékének, dózisarányosságának és vizelettel történő kiválasztódásának meghatározása egészséges önkéntesekben
|
7 nap
|
|
Az MNTX orális adagjának felezési ideje
Időkeret: 7 nap
|
Az egyszeri, orális MNTX dózisok farmakokinetikai értékének, dózisarányosságának és vizelettel történő kiválasztódásának meghatározása egészséges önkéntesekben
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX 1201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .