MNTX 片的耐受性和药代动力学研究
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
N-甲基纳曲酮片剂在正常健康志愿者中的重复设计、双盲、随机、安慰剂对照耐受性和药代动力学研究
这是一项针对正常健康志愿者的双盲、随机、安慰剂对照的 I 期研究。
研究治疗包括单剂量的 MNTX 和安慰剂。
此外，每个活性治疗组的一半进一步随机分配到第二个重复剂量的 MNTX，而安慰剂组接受额外的安慰剂剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重在 55 到 85 公斤之间
- 身体健康，没有临床上显着的慢性疾病的证据
- 非吸烟者。
排除标准：
- 哮喘病史、过敏性皮疹、严重过敏或其他免疫系统疾病
- 已知或怀疑对阿片类药物或阿片类药物拮抗剂过敏
- 酒精或药物滥用史或怀疑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
口服甲基纳曲酮
|
|
|
实验性的：手臂 2
口服甲基纳曲酮
|
|
|
实验性的：手臂 3
口服甲基纳曲酮
|
|
|
安慰剂比较：手臂 4
口服安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服剂量的 MNTX 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：7天
|
确定正常健康志愿者中单次口服剂量 MNTX 的药代动力学、剂量比例和尿液排泄
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MNTX 口服剂量的最大浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：7天
|
确定正常健康志愿者中单次口服剂量 MNTX 的药代动力学、剂量比例和尿液排泄
|
7天
|
|
MNTX 口服剂量的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：7天
|
确定正常健康志愿者中单次口服剂量 MNTX 的药代动力学、剂量比例和尿液排泄
|
7天
|
|
口服 MNTX 的半衰期
大体时间：7天
|
确定正常健康志愿者中单次口服剂量 MNTX 的药代动力学、剂量比例和尿液排泄
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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