Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости и фармакокинетики таблеток MNTX

26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Повторный дизайн, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование переносимости и фармакокинетики таблеток N-метилналтрексона у нормальных здоровых добровольцев

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы I с участием здоровых добровольцев. Исследуемое лечение включает однократные дозы MNTX и плацебо. Кроме того, половина каждой группы активного лечения дополнительно рандомизируется для второй повторной дозы MNTX, а группа плацебо получает дополнительную дозу плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вес от 55 до 85 кг
  2. В хорошем состоянии без признаков клинически значимого хронического заболевания
  3. Некурящие.

Критерий исключения:

  1. Астма в анамнезе, аллергическая кожная сыпь, выраженная аллергия или другие иммунологические нарушения.
  2. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к опиоидам или антагонистам опиоидов
  3. История или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пероральный метилналтрексон
Лекарство: Пероральный метилналтрексон
Экспериментальный: Рука 2
Пероральный метилналтрексон
Лекарство: Пероральный метилналтрексон
Экспериментальный: Рука 3
Пероральный метилналтрексон
Лекарство: Пероральный метилналтрексон
Плацебо Компаратор: Рука 4
Пероральное плацебо
Лекарство: Пероральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) пероральных доз MNTX
Временное ограничение: 7 дней
Для определения фармакокинетики, пропорциональности доз и экскреции с мочой однократных пероральных доз MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое время максимальной концентрации (Tmax) пероральных доз MNTX
Временное ограничение: 7 дней
Для определения фармакокинетики, пропорциональности доз и экскреции с мочой однократных пероральных доз MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) пероральных доз MNTX
Временное ограничение: 7 дней
Для определения фармакокинетики, пропорциональности доз и экскреции с мочой однократных пероральных доз MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней
Период полувыведения пероральных доз MNTX
Временное ограничение: 7 дней
Для определения фармакокинетики, пропорциональности доз и экскреции с мочой однократных пероральных доз MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNTX 1201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальные здоровые добровольцы

Клинические исследования Пероральный метилналтрексон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться