Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Toleranz und Pharmakokinetik von MNTX-Tabletten

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Toleranz- und Pharmakokinetikstudie mit Replikatdesign von N-Methylnaltrexon-Tabletten bei normalen, gesunden Freiwilligen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie an normalen, gesunden Freiwilligen. Die Studienbehandlung umfasst Einzeldosen von MNTX und Placebo. Darüber hinaus wird die Hälfte jeder aktiven Behandlungsgruppe weiter randomisiert einer zweiten, wiederholten MNTX-Dosis zugeteilt, und die Placebogruppe erhält eine zusätzliche Placebodosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht zwischen 55 und 85 kg
  2. Bei gutem Gesundheitszustand ohne Anzeichen einer klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankung
  3. Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Asthma, allergischem Hautausschlag, schwerer Allergie oder einer anderen immunologischen Störung
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Opioidantagonisten
  3. Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Orales Methylnaltrexon
Arzneimittel: Orales Methylnaltrexon
Experimental: Arm 2
Orales Methylnaltrexon
Arzneimittel: Orales Methylnaltrexon
Experimental: Arm 3
Orales Methylnaltrexon
Arzneimittel: Orales Methylnaltrexon
Placebo-Komparator: Arm 4
Orales Placebo
Arzneimittel: Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) oraler MNTX-Dosen
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Bestimmung der PK, der Dosisproportionalität und der Urinausscheidung einzelner oraler MNTX-Dosen bei normalen, gesunden Probanden
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenzeit der maximalen Konzentration (Tmax) oraler MNTX-Dosen
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Bestimmung der PK, der Dosisproportionalität und der Urinausscheidung einzelner oraler MNTX-Dosen bei normalen, gesunden Probanden
7 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) oraler MNTX-Dosen
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Bestimmung der PK, der Dosisproportionalität und der Urinausscheidung einzelner oraler MNTX-Dosen bei normalen, gesunden Probanden
7 Tage
Halbwertszeit oraler MNTX-Dosen
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Bestimmung der PK, der Dosisproportionalität und der Urinausscheidung einzelner oraler MNTX-Dosen bei normalen, gesunden Probanden
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 1201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Orales Methylnaltrexon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren