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MNTX 錠剤の耐性と薬物動態の研究

2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

正常で健康なボランティアを対象とした N-メチルナルトレキソン錠剤の反復設計、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照耐性および薬物動態研究

これは、正常な健康なボランティアを対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照の第 I 相研究です。 研究治療には、MNTX とプラセボの単回投与が含まれます。 さらに、各有効治療グループの半数はさらに無作為に 2 回目の反復用量の MNTX に割り当てられ、プラセボ グループには追加のプラセボ用量が投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Tarrytown、New York、アメリカ、10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体重が55kgから85kgの間
  2. 健康状態は良好で、臨床的に重大な慢性病状の証拠がない
  3. 非喫煙者。

除外基準:

  1. 喘息、アレルギー性皮膚発疹、重大なアレルギーまたはその他の免疫疾患の病歴
  2. オピオイドまたはオピオイド拮抗薬に対する過敏症が既知または疑われる
  3. アルコールまたは薬物乱用の履歴または疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
経口メチルナルトレキソン
薬：経口メチルナルトレキソン
実験的：アーム2
経口メチルナルトレキソン
薬：経口メチルナルトレキソン
実験的：アーム3
経口メチルナルトレキソン
薬：経口メチルナルトレキソン
プラセボコンパレーター：アーム4
経口プラセボ
薬：経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNTX 経口投与時のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日
正常な健康なボランティアにおける単回経口用量の MNTX の PK、用量比例、および尿中排泄を測定するため
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNTX 経口投与量の最大濃度のピーク時間 (Tmax)
時間枠：7日
正常な健康なボランティアにおける単回経口用量の MNTX の PK、用量比例、および尿中排泄を測定するため
7日
MNTXの経口投与量の血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：7日
正常な健康なボランティアにおける単回経口用量の MNTX の PK、用量比例、および尿中排泄を測定するため
7日
MNTXの経口投与量の半減期
時間枠：7日
正常な健康なボランティアにおける単回経口用量の MNTX の PK、用量比例、および尿中排泄を測定するため
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNTX 1201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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