Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance- og farmakokinetikundersøgelse af MNTX-tabletter

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et replikatdesign, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret tolerance- og farmakokinetikundersøgelse af N-methylnaltrexon-tabletter hos normale, raske frivillige

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase I-studie med normale raske frivillige. Studiebehandling omfatter enkeltdoser af MNTX og placebo. Derudover randomiseres halvdelen af ​​hver aktive behandlingsgruppe yderligere til en anden, replikatdosis af MNTX, og placebogruppen modtager en yderligere placebodosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt mellem 55 og 85 kg
  2. Ved godt helbred uden tegn på en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand
  3. Ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med astma, allergisk hududslæt, signifikant allergi eller anden immunologisk lidelse
  2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for opioider eller opioidantagonister
  3. Historie eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Oral methylnaltrexon
Medicin: Oral methylnaltrexon
Eksperimentel: Arm 2
Oral methylnaltrexon
Medicin: Oral methylnaltrexon
Eksperimentel: Arm 3
Oral methylnaltrexon
Medicin: Oral methylnaltrexon
Placebo komparator: Arm 4
Oral placebo
Medicin: Oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af orale doser af MNTX
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme PK, dosisproportionalitet og urinudskillelse af enkelte, orale doser af MNTX hos normale raske frivillige
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Time of Maximum Concentration (Tmax) af orale doser af MNTX
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme PK, dosisproportionalitet og urinudskillelse af enkelte, orale doser af MNTX hos normale raske frivillige
7 dage
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for orale doser af MNTX
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme PK, dosisproportionalitet og urinudskillelse af enkelte, orale doser af MNTX hos normale raske frivillige
7 dage
Halveringstid af orale doser af MNTX
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme PK, dosisproportionalitet og urinudskillelse af enkelte, orale doser af MNTX hos normale raske frivillige
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 1201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale sunde frivillige

Kliniske forsøg med Oral methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner