Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tolerance a farmakokinetiky tablet MNTX

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Replikovaný design, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie tolerance a farmakokinetiky tablet N-methylnaltrexonu u normálních, zdravých dobrovolníků

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I u normálních zdravých dobrovolníků. Studovaná léčba zahrnuje jednotlivé dávky MNTX a placeba. Kromě toho je polovina každé aktivní léčebné skupiny dále randomizována do druhé, replikované dávky MNTX, a skupina s placebem dostává další dávku placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost mezi 55 a 85 kg
  2. V dobrém zdravotním stavu bez známek klinicky významného chronického zdravotního stavu
  3. Nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza astmatu, alergické kožní vyrážky, významné alergie nebo jiné imunologické poruchy
  2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na opioidy nebo antagonisty opioidů
  3. Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Perorální metylnaltrexon
Lék: Perorální metylnaltrexon
Experimentální: Rameno 2
Perorální metylnaltrexon
Lék: Perorální metylnaltrexon
Experimentální: Rameno 3
Perorální metylnaltrexon
Lék: Perorální metylnaltrexon
Komparátor placeba: Rameno 4
Perorální placebo
Lék: Perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) perorálních dávek MNTX
Časové okno: 7 dní
Pro stanovení PK, proporcionality dávky a vylučování močí jednotlivých perorálních dávek MNTX u normálních zdravých dobrovolníků
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vrcholu maximální koncentrace (Tmax) perorálních dávek MNTX
Časové okno: 7 dní
Pro stanovení PK, proporcionality dávky a vylučování močí jednotlivých perorálních dávek MNTX u normálních zdravých dobrovolníků
7 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času (AUC) orálních dávek MNTX
Časové okno: 7 dní
Pro stanovení PK, proporcionality dávky a vylučování močí jednotlivých perorálních dávek MNTX u normálních zdravých dobrovolníků
7 dní
Poločas perorálních dávek MNTX
Časové okno: 7 dní
Pro stanovení PK, proporcionality dávky a vylučování močí jednotlivých perorálních dávek MNTX u normálních zdravých dobrovolníků
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 1201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Perorální metylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit