Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse- og farmakokinetikkstudie av MNTX-tabletter

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En replikatdesign, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert toleranse- og farmakokinetikkstudie av N-metylnaltrekson-tabletter hos normale, friske frivillige

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase I-studie på normale friske frivillige. Studiebehandling inkluderer enkeltdoser av MNTX og placebo. I tillegg blir halvparten av hver aktive behandlingsgruppe ytterligere randomisert til en andre, replikatdose av MNTX, og placebogruppen får en ekstra placebodose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vekt mellom 55 og 85 kg
  2. Ved god helse uten bevis for en klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand
  3. Ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med astma, allergisk hudutslett, betydelig allergi eller annen immunologisk lidelse
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor opioider eller opioidantagonister
  3. Historie eller mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Oral metylnaltrekson
Legemiddel: Oral metylnaltrekson
Eksperimentell: Arm 2
Oral metylnaltrekson
Legemiddel: Oral metylnaltrekson
Eksperimentell: Arm 3
Oral metylnaltrekson
Legemiddel: Oral metylnaltrekson
Placebo komparator: Arm 4
Oral placebo
Legemiddel: Oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av orale doser av MNTX
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme PK, doseproporsjonalitet og urinutskillelse av enkelt, orale doser av MNTX hos normale friske frivillige
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topptid for maksimal konsentrasjon (Tmax) for orale doser av MNTX
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme PK, doseproporsjonalitet og urinutskillelse av enkelt, orale doser av MNTX hos normale friske frivillige
7 dager
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for orale doser av MNTX
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme PK, doseproporsjonalitet og urinutskillelse av enkelt, orale doser av MNTX hos normale friske frivillige
7 dager
Halveringstid for orale doser av MNTX
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme PK, doseproporsjonalitet og urinutskillelse av enkelt, orale doser av MNTX hos normale friske frivillige
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 1201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normale friske frivillige

Kliniske studier på Oral metylnaltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere