Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans- och farmakokinetikstudie av MNTX-tabletter

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En replikdesign, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad tolerans- och farmakokinetikstudie av N-metylnaltrexon-tabletter hos normala, friska frivilliga

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas I-studie på normala friska frivilliga. Studiebehandlingen inkluderar engångsdoser av MNTX och placebo. Dessutom randomiseras hälften av varje aktiv behandlingsgrupp till en andra, replikad dos av MNTX, och placebogruppen får en extra placebodos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vikt mellan 55 och 85 kg
  2. Vid god hälsa utan tecken på ett kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd
  3. Icke-rökare.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med astma, allergiska hudutslag, signifikant allergi eller annan immunologisk störning
  2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot opioider eller opioidantagonister
  3. Historik eller misstanke om alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Oral metylnaltrexon
Läkemedel: Oral metylnaltrexon
Experimentell: Arm 2
Oral metylnaltrexon
Läkemedel: Oral metylnaltrexon
Experimentell: Arm 3
Oral metylnaltrexon
Läkemedel: Oral metylnaltrexon
Placebo-jämförare: Arm 4
Oral placebo
Läkemedel: Oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av orala doser av MNTX
Tidsram: 7 dagar
För att bestämma PK, dosproportionalitet och urinutsöndring av enstaka orala doser av MNTX hos normala friska frivilliga
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topptid för maximal koncentration (Tmax) för orala doser av MNTX
Tidsram: 7 dagar
För att bestämma PK, dosproportionalitet och urinutsöndring av enstaka orala doser av MNTX hos normala friska frivilliga
7 dagar
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för orala doser av MNTX
Tidsram: 7 dagar
För att bestämma PK, dosproportionalitet och urinutsöndring av enstaka orala doser av MNTX hos normala friska frivilliga
7 dagar
Halveringstid för orala doser av MNTX
Tidsram: 7 dagar
För att bestämma PK, dosproportionalitet och urinutsöndring av enstaka orala doser av MNTX hos normala friska frivilliga
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX 1201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normala friska volontärer

Kliniska prövningar på Oral metylnaltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera