Estudio de tolerancia y farmacocinética de comprimidos de MNTX
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio de tolerancia y farmacocinética de diseño replicado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de tabletas de N-metilnaltrexona en voluntarios sanos y normales
Este es un estudio de fase I doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en voluntarios sanos normales.
El tratamiento del estudio incluye dosis únicas de MNTX y placebo.
Además, la mitad de cada grupo de tratamiento activo se aleatoriza a una segunda dosis replicada de MNTX, y el grupo de placebo recibe una dosis de placebo adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso entre 55 y 85 kg
- En buen estado de salud sin evidencia de una condición médica crónica clínicamente significativa
- No fumadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma, erupción cutánea alérgica, alergia significativa u otro trastorno inmunológico
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los opioides o a los antagonistas de los opioides
- Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Metilnaltrexona oral
|
|
|
Experimental: Brazo 2
Metilnaltrexona oral
|
|
|
Experimental: Brazo 3
Metilnaltrexona oral
|
|
|
Comparador de placebos: Brazo 4
Placebo oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dosis orales de MNTX
Periodo de tiempo: 7 días
|
Determinar la farmacocinética, la proporcionalidad de la dosis y la excreción urinaria de dosis orales únicas de MNTX en voluntarios sanos normales
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora Pico de Concentración Máxima (Tmax) de dosis orales de MNTX
Periodo de tiempo: 7 días
|
Determinar la farmacocinética, la proporcionalidad de la dosis y la excreción urinaria de dosis orales únicas de MNTX en voluntarios sanos normales
|
7 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de dosis orales de MNTX
Periodo de tiempo: 7 días
|
Determinar la farmacocinética, la proporcionalidad de la dosis y la excreción urinaria de dosis orales únicas de MNTX en voluntarios sanos normales
|
7 días
|
|
Vida media de dosis orales de MNTX
Periodo de tiempo: 7 días
|
Determinar la farmacocinética, la proporcionalidad de la dosis y la excreción urinaria de dosis orales únicas de MNTX en voluntarios sanos normales
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 1201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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