MNTX 정제의 내성 및 약동학 연구
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
정상적이고 건강한 지원자에서 N-메틸날트렉손 정제의 복제 설계, 이중 맹검, 무작위, 위약 제어 내성 및 약동학 연구
이것은 정상적인 건강한 지원자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 1상 연구입니다.
연구 치료에는 단일 용량의 MNTX와 위약이 포함됩니다.
또한, 각 활성 치료 그룹의 절반은 MNTX의 두 번째 복제 용량에 추가로 무작위 배정되고 위약 그룹은 추가 위약 용량을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 55~85kg
- 임상적으로 유의미한 만성 질환의 증거가 없는 건강한 상태
- 비흡연자.
제외 기준:
- 천식, 알레르기성 피부 발진, 심각한 알레르기 또는 기타 면역 장애의 병력
- 오피오이드 또는 오피오이드 길항제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
경구 메틸날트렉손
|
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실험적: 팔 2
경구 메틸날트렉손
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실험적: 팔 3
경구 메틸날트렉손
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위약 비교기: 팔 4
경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MNTX의 경구 투여량의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
|
정상 건강한 지원자에서 MNTX의 단일 경구 투여량의 PK, 투여량 비례성 및 소변 배출을 결정하기 위해
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MNTX 경구 투여량의 최대 농도 피크 시간(Tmax)
기간: 7 일
|
정상 건강한 지원자에서 MNTX의 단일 경구 투여량의 PK, 투여량 비례성 및 소변 배출을 결정하기 위해
|
7 일
|
|
MNTX 경구 투여량의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 7 일
|
정상 건강한 지원자에서 MNTX의 단일 경구 투여량의 PK, 투여량 비례성 및 소변 배출을 결정하기 위해
|
7 일
|
|
MNTX 경구 투여의 반감기
기간: 7 일
|
정상 건강한 지원자에서 MNTX의 단일 경구 투여량의 PK, 투여량 비례성 및 소변 배출을 결정하기 위해
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 1201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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