Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MNTX-tablettien toleranssi- ja farmakokinetiikkatutkimus

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

N-metyylinaltreksonitablettien kopiomuotoilu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu sietokyky ja farmakokinetiikkatutkimus normaaleille, terveille vapaaehtoisille

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe I normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimushoito sisältää kerta-annokset MNTX:tä ja lumelääkettä. Lisäksi puolet kustakin aktiivisesta hoitoryhmästä satunnaistetaan edelleen toiseen, toistettuun MNTX-annokseen, ja lumeryhmä saa ylimääräisen lumelääkeannoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paino 55-85 kg
  2. Hyvässä kunnossa ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä kroonisesta sairaudesta
  3. Tupakoimattomat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin astma, allerginen ihottuma, merkittävä allergia tai muu immunologinen häiriö
  2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys opioideille tai opioidiantagonisteille
  3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäily.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Suun kautta otettava metyylinaltreksoni
Lääke: Suun kautta otettava metyylinaltreksoni
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Suun kautta otettava metyylinaltreksoni
Lääke: Suun kautta otettava metyylinaltreksoni
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Suun kautta otettava metyylinaltreksoni
Lääke: Suun kautta otettava metyylinaltreksoni
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Suun kautta otettava plasebo
Lääke: Suun kautta otettava plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax) suun kautta otetuilla MNTX-annoksilla
Aikaikkuna: 7 päivää
PK:n, annoksen suhteellisuuden ja virtsaan erittymisen määrittäminen kerta-annosten MNTX:n suun kautta normaaleille terveille vapaaehtoisille
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavien MNTX-annosten huippupitoisuuden huippuaika (Tmax).
Aikaikkuna: 7 päivää
PK:n, annoksen suhteellisuuden ja virtsaan erittymisen määrittäminen kerta-annosten MNTX:n suun kautta normaaleille terveille vapaaehtoisille
7 päivää
Suun kautta otettujen MNTX-annosten plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 7 päivää
PK:n, annoksen suhteellisuuden ja virtsaan erittymisen määrittäminen kerta-annosten MNTX:n suun kautta normaaleille terveille vapaaehtoisille
7 päivää
Suun kautta otettujen MNTX-annosten puoliintumisaika
Aikaikkuna: 7 päivää
PK:n, annoksen suhteellisuuden ja virtsaan erittymisen määrittäminen kerta-annosten MNTX:n suun kautta normaaleille terveille vapaaehtoisille
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX 1201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalit terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava metyylinaltreksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa