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Étude de tolérance et de pharmacocinétique des comprimés de MNTX

26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Étude de tolérance et de pharmacocinétique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur des comprimés de N-méthylnaltrexone chez des volontaires sains et normaux

Il s'agit d'une étude de phase I en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo chez des volontaires sains normaux. Le traitement à l'étude comprend des doses uniques de MNTX et un placebo. De plus, la moitié de chaque groupe de traitement actif est ensuite randomisée pour recevoir une seconde dose répétée de MNTX, et le groupe placebo reçoit une dose placebo supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids entre 55 et 85 kg
  2. En bonne santé sans preuve d'une condition médicale chronique cliniquement significative
  3. Non-fumeurs.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'asthme, d'éruption cutanée allergique, d'allergie importante ou d'un autre trouble immunologique
  2. Hypersensibilité connue ou suspectée aux opioïdes ou aux antagonistes des opioïdes
  3. Antécédents ou soupçons d'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Méthylnaltrexone oral
Médicament: Méthylnaltrexone oral
Expérimental: Bras 2
Méthylnaltrexone oral
Médicament: Méthylnaltrexone oral
Expérimental: Bras 3
Méthylnaltrexone oral
Médicament: Méthylnaltrexone oral
Comparateur placebo: Bras 4
Placebo oral
Médicament: Placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) des doses orales de MNTX
Délai: 7 jours
Pour déterminer la pharmacocinétique, la proportionnalité de la dose et l'excrétion urinaire de doses orales uniques de MNTX chez des volontaires sains normaux
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure maximale de la concentration maximale (Tmax) des doses orales de MNTX
Délai: 7 jours
Pour déterminer la pharmacocinétique, la proportionnalité de la dose et l'excrétion urinaire de doses orales uniques de MNTX chez des volontaires sains normaux
7 jours
Aire sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle (AUC) des doses orales de MNTX
Délai: 7 jours
Pour déterminer la pharmacocinétique, la proportionnalité de la dose et l'excrétion urinaire de doses orales uniques de MNTX chez des volontaires sains normaux
7 jours
Demi-vie des doses orales de MNTX
Délai: 7 jours
Pour déterminer la pharmacocinétique, la proportionnalité de la dose et l'excrétion urinaire de doses orales uniques de MNTX chez des volontaires sains normaux
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNTX 1201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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