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Estudo de Tolerância e Farmacocinética de Comprimidos de MNTX

26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo replicado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de tolerância e farmacocinética de comprimidos de N-metilnaltrexona em voluntários normais e saudáveis

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase I em voluntários saudáveis ​​normais. O tratamento do estudo inclui doses únicas de MNTX e placebo. Além disso, metade de cada grupo de tratamento ativo é randomizado para uma segunda dose replicada de MNTX, e o grupo placebo recebe uma dose adicional de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peso entre 55 e 85 kg
  2. Em boa saúde, sem evidência de uma condição médica crônica clinicamente significativa
  3. Não Fumantes.

Critério de exclusão:

  1. História de asma, erupção cutânea alérgica, alergia significativa ou outro distúrbio imunológico
  2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a opioides ou antagonistas opioides
  3. Histórico ou suspeita de abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Metilnaltrexona oral
Medicamento: Metilnaltrexona oral
Experimental: Braço 2
Metilnaltrexona oral
Medicamento: Metilnaltrexona oral
Experimental: Braço 3
Metilnaltrexona oral
Medicamento: Metilnaltrexona oral
Comparador de Placebo: Braço 4
Placebo oral
Medicamento: Placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de doses orais de MNTX
Prazo: 7 dias
Determinar farmacocinética, proporcionalidade da dose e excreção urinária de doses orais únicas de MNTX em voluntários saudáveis ​​normais
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Pico da Concentração Máxima (Tmax) de doses orais de MNTX
Prazo: 7 dias
Determinar farmacocinética, proporcionalidade da dose e excreção urinária de doses orais únicas de MNTX em voluntários saudáveis ​​normais
7 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de doses orais de MNTX
Prazo: 7 dias
Determinar farmacocinética, proporcionalidade da dose e excreção urinária de doses orais únicas de MNTX em voluntários saudáveis ​​normais
7 dias
Meia-vida de doses orais de MNTX
Prazo: 7 dias
Determinar farmacocinética, proporcionalidade da dose e excreção urinária de doses orais únicas de MNTX em voluntários saudáveis ​​normais
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNTX 1201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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