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Tolleranza e studio di farmacocinetica delle compresse di MNTX

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio replicato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla tolleranza e sulla farmacocinetica delle compresse di N-metilnaltrexone in volontari sani e normali

Questo è uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su volontari sani normali. Il trattamento in studio comprende dosi singole di MNTX e placebo. Inoltre, metà di ciascun gruppo di trattamento attivo è ulteriormente randomizzato a una seconda dose replicata di MNTX e il gruppo placebo riceve una dose aggiuntiva di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso compreso tra 55 e 85 kg
  2. In buona salute senza evidenza di una condizione medica cronica clinicamente significativa
  3. Non fumatori.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di asma, rash cutaneo allergico, allergia significativa o altri disturbi immunologici
  2. Ipersensibilità nota o sospetta agli oppioidi o agli antagonisti degli oppioidi
  3. Storia o sospetto di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Metilnaltrexone orale
Droga: Metilnaltrexone orale
Sperimentale: Braccio 2
Metilnaltrexone orale
Droga: Metilnaltrexone orale
Sperimentale: Braccio 3
Metilnaltrexone orale
Droga: Metilnaltrexone orale
Comparatore placebo: Braccio 4
Placebo orale
Droga: Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di dosi orali di MNTX
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare la PK, la proporzionalità della dose e l'escrezione urinaria di singole dosi orali di MNTX in volontari sani normali
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di picco della concentrazione massima (Tmax) di dosi orali di MNTX
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare la PK, la proporzionalità della dose e l'escrezione urinaria di singole dosi orali di MNTX in volontari sani normali
7 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) delle dosi orali di MNTX
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare la PK, la proporzionalità della dose e l'escrezione urinaria di singole dosi orali di MNTX in volontari sani normali
7 giorni
Emivita delle dosi orali di MNTX
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare la PK, la proporzionalità della dose e l'escrezione urinaria di singole dosi orali di MNTX in volontari sani normali
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNTX 1201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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