Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i farmakokinetyki tabletek MNTX

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Replikowany projekt, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie tolerancji i farmakokinetyki tabletek N-metylonaltreksonu u normalnych, zdrowych ochotników

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników. Badane leczenie obejmuje pojedyncze dawki MNTX i placebo. Ponadto połowa z każdej grupy aktywnego leczenia jest następnie losowo przydzielana do drugiej, powtórzonej dawki MNTX, a grupa placebo otrzymuje dodatkową dawkę placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga od 55 do 85 kg
  2. W dobrym stanie zdrowia bez dowodów klinicznie istotnej przewlekłej choroby
  3. Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia astmy, alergicznej wysypki skórnej, znacznej alergii lub innych zaburzeń immunologicznych
  2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na opioidy lub antagonistów opioidów
  3. Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Doustny metylonaltrekson
Lek: Doustny metylonaltrekson
Eksperymentalny: Ramię 2
Doustny metylonaltrekson
Lek: Doustny metylonaltrekson
Eksperymentalny: Ramię 3
Doustny metylonaltrekson
Lek: Doustny metylonaltrekson
Komparator placebo: Ramię 4
Doustne placebo
Lek: Doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) doustnych dawek MNTX
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić farmakokinetykę, proporcjonalność dawki i wydalanie z moczem pojedynczych, doustnych dawek MNTX u zdrowych ochotników
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szczytu maksymalnego stężenia (Tmax) doustnych dawek MNTX
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić farmakokinetykę, proporcjonalność dawki i wydalanie z moczem pojedynczych, doustnych dawek MNTX u zdrowych ochotników
7 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) doustnych dawek MNTX
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić farmakokinetykę, proporcjonalność dawki i wydalanie z moczem pojedynczych, doustnych dawek MNTX u zdrowych ochotników
7 dni
Okres półtrwania doustnych dawek MNTX
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić farmakokinetykę, proporcjonalność dawki i wydalanie z moczem pojedynczych, doustnych dawek MNTX u zdrowych ochotników
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 1201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalni zdrowi ochotnicy

Badania kliniczne na Doustny metylonaltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj