Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en farmacokinetiekstudie van MNTX-tabletten

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd tolerantie- en farmacokinetisch onderzoek met replicaatontwerp van N-methylnaltrexon-tabletten bij normale, gezonde vrijwilligers

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie bij normale, gezonde vrijwilligers. Studiebehandeling omvat enkelvoudige doses MNTX en placebo. Bovendien wordt de helft van elke actieve behandelingsgroep verder gerandomiseerd naar een tweede herhaalde dosis MNTX en krijgt de placebogroep een extra placebodosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewicht tussen 55 en 85 kg
  2. In goede gezondheid zonder bewijs van een klinisch significante chronische medische aandoening
  3. Niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van astma, allergische huiduitslag, significante allergie of andere immunologische aandoening
  2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor opioïden of opioïde antagonisten
  3. Geschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Orale methylnaltrexon
Geneesmiddel: Orale methylnaltrexon
Experimenteel: Arm 2
Orale methylnaltrexon
Geneesmiddel: Orale methylnaltrexon
Experimenteel: Arm 3
Orale methylnaltrexon
Geneesmiddel: Orale methylnaltrexon
Placebo-vergelijker: Arm 4
Orale placebo
Geneesmiddel: Orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van orale doses MNTX
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de farmacokinetiek, dosisproportionaliteit en urinaire excretie van enkele, orale doses MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers te bepalen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piektijd van maximale concentratie (Tmax) van orale doses MNTX
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de farmacokinetiek, dosisproportionaliteit en urinaire excretie van enkele, orale doses MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers te bepalen
7 dagen
Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC) van orale doses MNTX
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de farmacokinetiek, dosisproportionaliteit en urinaire excretie van enkele, orale doses MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers te bepalen
7 dagen
Halfwaardetijd van orale doses MNTX
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de farmacokinetiek, dosisproportionaliteit en urinaire excretie van enkele, orale doses MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers te bepalen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 1201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale Gezonde Vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Orale methylnaltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren