- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01378182
Az invitro kiterjesztett csontvelőből származó allogén mezenchimális őssejt-transzplantáció hatékonysága portális vénán vagy májartérián vagy perifériás vénán keresztül Wilson-cirrhosisban szenvedő betegeknél
A Wilson-kór a rézanyagcsere autoszomális recesszív, genetikailag öröklődő rendellenessége, amely neurológiai, pszichiátriai és májbetegséget okoz. A betegségért a 13. kromoszómán található ATP7B gén a felelős. A máj kritikus szerepet játszik a réz anyagcserében. Ez a réz felhalmozódásának fő helye, és az epekiválasztás a réz eltávolításának egyetlen fiziológiás módja. A rezet szállító ceruloplazmin hibás termelése miatt nagy mennyiségű szabad réz válik ki az egész testben, de különösen a májban, a szemben és az agyban. A betegek élethosszig tartó kelátképző szerekhez kötődnek, például penicillaminhoz, trientinhez és tetramin-dihidrokloridhoz. Sajnos ezek a gyógyszerek súlyos mellékhatásokat okozhatnak, például túlérzékenységi reakciókat, csontvelő-szuppressziót, autoimmun betegségeket és sideroblasztos vérszegénységet. A májzsugorodás, a betegség utolsó szakasza, amely a Wilson-kór morbiditásához és halálozásához vezet, orvosi kezelése nehéz. A májátültetés továbbra is a leghatékonyabb kezelés a Wilson-kórban szenvedő májcirrhosisban szenvedő betegek számára. A májátültetés azonban súlyos problémákkal jár. A fő probléma a májdonorok hiánya, a műtét alatti és utáni szövődmények, a graft kilökődése és a magas költségek.
Az emberi testben vannak olyan sejtek, amelyek képesek megújulni és különféle speciális sejttípusokká differenciálódni. Ezeket "őssejteknek" nevezik. Az őssejteket speciális sejtekké lehet differenciálni megfelelő tápközegben a laboratóriumban. A közelmúltban a mesenchymális őssejtek hepatocitákká történő differenciálódási potenciálját igazolták Y kromoszómát tartalmazó hepatociták kimutatásával olyan nőben, akit férfi donortól származó csontvelő-transzplantáción esett át. Számos laboratóriumi vizsgálatban megfigyelték, hogy az emberi csontvelőből származó mezenchimális őssejtek, amelyeket májkárosodásban szenvedő állatokba ültettek át, fúzió nélkül differenciálódnak albumint termelő hepatocitákká. Ezekből a vizsgálatokból nyilvánvaló, hogy a mezenchimális őssejtek erősebbek, mint más csontvelőelemek a hepatocitákká való differenciálódás összefüggésében. Annak ellenére, hogy kevés az emberen végzett, azonos célú tanulmány, az eredmények alátámasztják az állatkísérletek eredményeit. A mezenchimális őssejtek nem immunogének. Bizonyított az egyének közötti allogén transzplantációk biztonságossága és megvalósíthatósága, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés nélkül. Az anyagcsere-rendellenességek ilyen módon történő korrigálásának bizonyítékait is bemutatják egyes publikációk. A fent említett okok miatt az allogén mesenchymális őssejt-transzplantáció ígéretes kezelési mód, különösen az örökletes anyagcsere-betegségek kezelésére. Ezáltal a nem immunogén mesenchymális őssejtek, amelyek egészséges genetikai szerkezettel rendelkeznek, képesek előállítani a szükséges enzimet, újra betelepülnek a sérült szövetben és hozzájárulnak a klinikai javuláshoz.
Ebben a vizsgálatban a mezenchimális őssejteket egészséges önkéntes donor csontvelőjéből nyerik, és in vitro szaporítják, majd kilogrammonként 1 millió sejtet infúzióban adnak be a Wilson-kórhoz kapcsolódó májcirrhosisban szenvedő betegeknek, 50 millió sejtet a májartérián és a fennmaradó sejteket perifériás vénán keresztül. Célja a májregeneráció lehetővé tétele, a fibrózis arányának csökkentése, a betegek egészségi állapotának javítása, a ceruloplazmin szintézis fokozása, a rézanyagcsere zavarainak enyhítése, a kelátképző szerek iránti igény csökkentése, a betegek életszínvonalának növelése, valamint a májátültetésre való várakozási idő meghosszabbítása. Végül egy új, regeneratív kezelési protokoll kidolgozása a májátültetés helyett. A klinikai és laboratóriumi javulás megfigyelése érdekében a betegeket a kezelés előtti és utáni 6. hónapban májbiopsziás szövettani vizsgálattal, havi biokémiai és hematológiai vérvizsgálattal, valamint időszakos radiológiai vizsgálattal tervezzük monitorozni. Ez egy reményteli, avantgárd és kifinomult tanulmány, amely új távlatokat jelenthet a sejtterápiák kontextusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06018
- Department of Gastroenterology; Gulhane Military Medical Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai, radiológiai és patológiásan igazolt Wilson-kór májkifejezéssel
- Máj rosszindulatú daganatos betegségben nem szenvedő betegek
- Nincsenek súlyos légúti és/vagy kardiovaszkuláris betegségek
- Azok a betegek, akik tájékozott és írásos beleegyezésével jóváhagyták a vizsgálati csoporthoz való csatlakozást
- 30 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszámú betegek
Kizárási kritériumok:
- A Wilson-kór klinikai diagnózisa neuropszichiátriai megjelenéssel
- Jelenlegi alkoholfogyasztás
- Akut vagy krónikus vírusos hepatitis fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
transzplantált mesenchymális őssejtek differenciálása hepatocitákra kezelés utáni májbiopsziákban
Időkeret: májbiopsziák a mesenchymális őssejt-transzplantációt követő hatodik hónapban
|
minden betegnek csontvelőből származó, ellenkező nemhez tartozó mezenchimális őssejteket ültetnek át, hogy genetikailag meghatározzák az érett májsejteket.
|
májbiopsziák a mesenchymális őssejt-transzplantációt követő hatodik hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Fémanyagcsere, veleszületett hibák
- Hepatolentikuláris degeneráció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110S153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .