Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió kezelése A típusú botulinum toxinnal

2018. július 23. frissítette: Seton Healthcare Family

A depresszió kezelése A típusú botulinum toxinnal (Botox): Randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat

Egy 24 hetes randomizált, kettős vak vizsgálatban olyan depresszióban szenvedőket kezeltek, akiknek a homlokán mérsékelt vagy súlyos homlokráncok is vannak Botox injekcióval. A résztvevő alanyok fotókat készítenek, és kitöltenek egy kérdőívet a depressziójukkal kapcsolatban. Minden látogatáskor felkeresnek egy pszichiátert, aki felméri depressziójukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők placebót vagy botulinum toxin injekciót kapnak a homlokba

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Seton Mind Institute: Medical Park Tower

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfi/nő

  2. Major depressziós zavar a DSM IV kritériumai szerint, és pszichiáter diagnosztizálta. A DSM (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) IV depresszió kritériumai a következők: depressziós hangulat vagy anhedonia legalább két hétig. Ennek a hangulatnak a személy szokásos hangulatához képest változást kell képviselnie; a társadalmi, foglalkozási, oktatási vagy egyéb fontos működést is negatívan kell rontania a hangulatváltozásnak. A súlyos depressziós rendellenességet nem lehet diagnosztizálni, ha egy személy kórtörténetében bipoláris zavar szerepel, vagy ha a depressziós hangulat jobban magyarázható a kábítószer-használattal vagy pszichotikus rendellenességgel. Ezen túlmenően a betegnek az alábbi tünetek közül 5-nek kell lennie:

    • Jelentős fogyás vagy súlygyarapodás.
    • Álmatlanság vagy hiperszomnia
    • Pszichomotoros izgatottság vagy retardáció
    • Értéktelenség vagy túlzott bűntudat érzése
    • Gyenge koncentráció
    • Fáradtság vagy energiaveszteség
    • Öngyilkos gondolatok
  3. Legalább 6 hónapig tartó depresszió kórtörténetében
  4. A kezdeti pontszám 14 vagy magasabb a kezdeti Hamilton-depresszió értékelési skálán.
  5. Botox kezelésre alkalmas melankolikus arckifejezések. A potenciális résztvevőkről fényképeket készítenek, amelyeket két nyomozó egymástól függetlenül rangsorol egy 1-től 10-ig terjedő skálán, attól függően, hogy mennyire negatívak, a 10-es pedig a legmagasabb. A 6 vagy annál magasabb átlagos pontszámmal rendelkező betegeket bevonják a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  1. Hatóanyagokkal való visszaélés
  2. Bipoláris depresszió
  3. Azok az alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe akarnak esni a vizsgálatban való részvétel során
  4. Azok az alanyok, akik jelenleg több mint 3 pszichiátriai gyógyszert szednek a beiratkozás időpontjában
  5. A depresszió kezelésére használt jelenlegi gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a felvétel előtt legalább 60 napig
  6. Korábbi Botox kezelés
  7. Az alapelvvizsgáló megállapította, hogy ez a tanulmány nem szolgálja az alany legjobb érdekeit, ezért az alany nem kerül felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox, aztán placebo
A kiindulási látogatáskor (0. hét) a résztvevők Clostridium botulinum toxin A típusú neurotoxin komplexet (Allergan; összesen 29-40 U injekció) kaptak a glabella régióba a kozmetikai botulinum toxin alkalmazás standard protokollja szerint. 3 hónapos értékelési időszak után a résztvevők a 4. vizsgálati látogatáson (12. hét) placebo injekciót (egyező botulinum toxint) kaptak a glabella régióba.
Drog: botulinum toxin A típusú neurotoxin komplex
29-40 U injekció
Más nevek:
  • Botox, A típusú botulinum toxin (BTA)
Drog: Placebo
29-40 E 0,9%-os NaCl injekció
Más nevek:
  • botulinum toxin A típusú neurotoxin komplexhez illesztett injekció
Kísérleti: Placebo, aztán Botox
A kiindulási látogatáskor (0. hét) a résztvevők placebo injekciót (egyezik a botulinum toxinnal) a glabella régióba. 3 hónapos értékelési időszak után a résztvevők a 4. vizsgálati látogatáson (12. hét) Clostridium botulinum toxin A típusú neurotoxin komplexet (Allergan; összesen 29-40 U injekció) kaptak a glabella régióba a kozmetikai botulinum toxin alkalmazásának standard protokolljai szerint. ).
Drog: botulinum toxin A típusú neurotoxin komplex
29-40 U injekció
Más nevek:
  • Botox, A típusú botulinum toxin (BTA)
Drog: Placebo
29-40 E 0,9%-os NaCl injekció
Más nevek:
  • botulinum toxin A típusú neurotoxin komplexhez illesztett injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 21 (HDRS-21) 6. HÉTÉN
Időkeret: alapvonal és 6. hét

A HDRS-21 egy validált, klinikusok által alkalmazott depresszió-felmérő skála. A lehetséges pontszámok 0–7 (normál tartományon belül vagy remisszió) 8–16 (enyhe depresszió) 17–23 (közepes depresszió) 24–52 (súlyos depresszió) között mozognak. Változás = (6. hét az injekció beadása utáni pontszám – alapvonal 0. heti pontszám).

AZ ELSŐDLEGES EREDMÉNY INTÉZKEDÉSE A HDRS-21 PONT VÁLTOZÁSA 6. HÉT UTÁN
alapvonal és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest (0. hét) a depressziós tünetekben a 21-es Hamilton-depresszió-értékelési skálán (HDRS-21) a 6. héten (hat héttel a placebo injekció beadása után a 0. héten) és a 18. héten (hat héttel a Botox injekció beadása után a 12. héten)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 6. hét és 18. hét

A HDRS-21 egy validált, klinikusok által alkalmazott depresszió-felmérő skála. A lehetséges pontszámok 0–7 (normál tartományon belül vagy remisszió) 8–16 (enyhe depresszió) 17–23 (közepes depresszió) 24–52 (súlyos depresszió) között mozognak. Változás = (6/18. hét pontszáma – alapvonal 0. hét pontszáma)

Az eredmény mértéke a HDRS-21 pontszám változása 6 héttel a placebóval (0. hét) és Botox-szal (12. hét) adott injekció után – a HDRS-21 a 6. és a 18. héten történt.
Alapállapot (0. hét), 6. hét és 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seton Healthcare Family

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-11-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel