Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji toksyną botulinową typu A

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Seton Healthcare Family

Leczenie depresji toksyną botulinową typu A (botoksem): randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie

24-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące osób cierpiących na depresję, które mają również umiarkowane do poważnych zmarszczek w okolicy czoła po zastrzykach z botoksu. Osoby biorące udział w badaniu będą miały zrobione zdjęcia i wypełnią kwestionariusz dotyczący ich depresji. Podczas każdej wizyty będą spotykać się z psychiatrą, który oceni ich depresję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania zastrzyków z placebo lub toksyny botulinowej w czoło

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Mind Institute: Medical Park Tower

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna/Kobieta w wieku od 18 do 65 lat

  2. Duże zaburzenie depresyjne zdefiniowane przez kryteria DSM IV i zdiagnozowane przez psychiatrę. DSM (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny) IV kryteria depresji to: obniżony nastrój lub anhedonia przez co najmniej dwa tygodnie. Ten nastrój musi oznaczać zmianę w stosunku do normalnego nastroju danej osoby; społeczne, zawodowe, edukacyjne lub inne ważne funkcjonowanie również musi być negatywnie zaburzone przez zmianę nastroju. Dużego zaburzenia depresyjnego nie można zdiagnozować, jeśli dana osoba ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub jeśli obniżony nastrój można lepiej wytłumaczyć nadużywaniem substancji lub zaburzeniem psychotycznym. Ponadto pacjent musi mieć 5 z następujących objawów:

    • Znacząca utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała.
    • Bezsenność lub nadmierna senność
    • Pobudzenie lub spowolnienie psychomotoryczne
    • Poczucie bezwartościowości lub nadmiernego poczucia winy
    • Słaba koncentracja
    • Zmęczenie lub utrata energii
    • Myśli samobójcze
  3. Historia depresji przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Początkowy wynik 14 lub wyższy w początkowej skali oceny depresji Hamiltona.
  5. Melancholijna mimika twarzy podatna na leczenie botoksem. Zostaną zrobione zdjęcia potencjalnych uczestników i ocenione niezależnie przez dwóch badaczy w skali od 1 do 10 w oparciu o ich negatywny wygląd, przy czym 10 oznacza najwyższą. Pacjenci ze średnim wynikiem 6 lub wyższym zostaną włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadużywanie substancji czynnych
  2. Depresja afektywna dwubiegunowa
  3. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub próbują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  4. Pacjenci, którzy w chwili włączenia przyjmują obecnie więcej niż 3 leki psychiatryczne
  5. Obecne leki stosowane w leczeniu depresji muszą być stabilne przez co najmniej 60 dni przed włączeniem
  6. Poprzednie leczenie botoksem
  7. Główny badacz ustalił, że to badanie nie leży w najlepszym interesie uczestnika i dlatego uczestnik nie zostanie zapisany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botoks, potem placebo
Podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0) uczestnicy otrzymali zastrzyk z kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (Allergan; całkowita iniekcja 29-40 U) w okolicę gładzizny zgodnie ze standardowymi protokołami aplikacji kosmetycznej toksyny botulinowej. Po 3-miesięcznym okresie oceny uczestnicy otrzymali zastrzyk placebo (odpowiednik toksyny botulinowej) w okolicę glabelli podczas wizyty studyjnej 4 (tydzień 12).
Lek: toksyna botulinowa typu A kompleks neurotoksyny
Wstrzyknięcie 29-40 U
Inne nazwy:
  • Botoks, toksyna botulinowa typu A (BTA)
Lek: Placebo
29-40 jednostek wtrysku 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A kompleks neurotoksyny dopasowany zastrzyk
Eksperymentalny: Placebo, potem botoks
Podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0) uczestnicy otrzymali zastrzyk placebo (odpowiednik toksyny botulinowej) w okolice gładzizny. Po 3-miesięcznym okresie oceny uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie kompleksu neurotoksyny botulinowej Clostridium typu A (Allergan; całkowite wstrzyknięcie 29-40 U) w okolicę gładzizny zgodnie ze standardowymi protokołami aplikacji kosmetycznej toksyny botulinowej podczas wizyty badawczej 4 (tydzień 12) ).
Lek: toksyna botulinowa typu A kompleks neurotoksyny
Wstrzyknięcie 29-40 U
Inne nazwy:
  • Botoks, toksyna botulinowa typu A (BTA)
Lek: Placebo
29-40 jednostek wtrysku 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A kompleks neurotoksyny dopasowany zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji w stosunku do wartości wyjściowych w 21. skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-21) W 6. TYGODNIU
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6

HDRS-21 to zwalidowana, stosowana przez klinicystów skala oceny depresji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 - 7 (w zakresie normy lub remisji) 8-16 (łagodna depresja) 17-23 (umiarkowana depresja) 24-52 (ciężka depresja). Zmiana = (wynik w 6. tygodniu po wstrzyknięciu – wynik w początkowym tygodniu 0).

PIERWOTNYM MIARĄ WYNIKÓW JEST ZMIANA WYNIKU HDRS-21 PO 6. TYGODNIU
linia wyjściowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) objawów depresji w 21. skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-21) w 6. tygodniu (sześć tygodni po wstrzyknięciu placebo w tygodniu 0) i w 18. tygodniu (sześć tygodni po wstrzyknięciu botoksu w 12. tygodniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 i tydzień 18

HDRS-21 to zwalidowana, stosowana przez klinicystów skala oceny depresji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 - 7 (w zakresie normy lub remisji) 8-16 (łagodna depresja) 17-23 (umiarkowana depresja) 24-52 (ciężka depresja). Zmiana = (wynik w tygodniu 6/18 – punktacja wyjściowa w tygodniu 0)

Miarą wyniku jest zmiana wyniku HDRS-21 6 tygodni po wstrzyknięciu placebo (tydzień 0) i botoksu (tydzień 12) – HDRS-21 wykonano w 6 i 18 tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 6 i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Magid, MD, Seton Healthcare Family

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-11-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A kompleks neurotoksyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj